眾所周知，CE認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的“簽證”，是歐盟對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。而新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR，EU 2017/745)將替代原醫(yī)療器械指令(MDD, 97/23/EC)和有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD,90/385/EC)，更好地為公眾和患者服務(wù)，保護(hù)公眾和患者的安全。

　　那么MDR與MDD和AIMDD之間區(qū)別主要有哪些呢?

　　一、Eudamed數(shù)據(jù)庫即將上線，制造商、經(jīng)銷商、進(jìn)口商的信息、委托設(shè)計、生產(chǎn)的信息、證書信息、臨床研究、上市后跟蹤的信息等可供公眾查詢;

　　二、產(chǎn)品分類及認(rèn)證符合性評價路徑發(fā)生變化;

　　三、提高了臨床評價的要求，增加了上市后監(jiān)督、UDI編碼和醫(yī)療器械可用性工程要求并作為技術(shù)文檔的一部分等;

　　2021年5月26日起，MDR將全面實施。為增強(qiáng)產(chǎn)品在歐盟市場銷售認(rèn)可度及質(zhì)量創(chuàng)新要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須合理規(guī)劃，把握法規(guī)實施的過渡期，盡早獲得MDR CE認(rèn)證。

　　長期以來，新華醫(yī)療(600587)重視全球各國相關(guān)法律法規(guī)的要求，為確保質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品及時順利的完成MDR CE認(rèn)證，新華醫(yī)療成立了MDR CE認(rèn)證專項組，在研發(fā)、注冊和質(zhì)量等團(tuán)隊的共同努力下，最終成功榮獲中國第一張透析領(lǐng)域MDR CE證書，成為中國首家在透析領(lǐng)域獲得歐盟MDR CE認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

　　第一張MDR CE證書是新華醫(yī)療眾多產(chǎn)品完成MDR CE認(rèn)證工作的第一步，也是新華醫(yī)療作為民族紅色企業(yè)創(chuàng)新開拓道路上極為堅實的一步。新華醫(yī)療將以MDR CE認(rèn)證作為新的發(fā)展契機(jī)，進(jìn)一步深化全球市場布局，為全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)力量。