重藥控股(000950)7月9日晚間發(fā)布公告，近日公司控股子公司--重慶醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司收到重慶市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，同意其作為藥品上市許可持有人，重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司作為生產(chǎn)方生產(chǎn)“鹽酸普拉格雷片”。

　　資料顯示，鹽酸普拉格雷片系由日本第一三共株式會(huì)社原研，是第三代的抑制ADP激活的血小板聚集的藥物，適應(yīng)于急性冠狀動(dòng)脈綜合征，用于降低擬行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)的急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者血栓性心血管事件發(fā)生率(包括支架血栓)。目前已在全球70多個(gè)國(guó)家上市(我國(guó)未上市)。

　　據(jù)介紹，重藥控股投資引進(jìn)了該原研品種的制劑技術(shù)及中國(guó)境內(nèi)專利獨(dú)家授權(quán)，擬通過(guò)工藝、質(zhì)量研究及臨床試驗(yàn)，獲得NMPA生產(chǎn)批件，并最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。目前該項(xiàng)目已成功完成技術(shù)轉(zhuǎn)移并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，成功完成了生物等效性試驗(yàn)，正在進(jìn)行申報(bào)。

　　重藥控股表示，此次獲得研發(fā)型藥品上市許可持有人《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著公司在醫(yī)藥研發(fā)板塊發(fā)展道路上進(jìn)入了新的發(fā)展階段。在藥品上市許可持有人制度的全面實(shí)施下，公司將著力培育醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)，不斷完善對(duì)藥品的全生命周期質(zhì)量管理。