7月第5周醫(yī)械新產(chǎn)品盤(pán)點(diǎn)

　　泛生子聯(lián)合基石藥業(yè)(02616)開(kāi)發(fā)的泰吉華伴隨診斷試劑盒獲NMPA優(yōu)先審批

　　7月26日，泛生子宣布，其聯(lián)合基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的泰吉華伴隨診斷試劑盒——人PDGFRA基因D842V突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?獲國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審批，成為首個(gè)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的國(guó)產(chǎn)伴隨診斷試劑盒。

　　泰吉華藥品在DGFRA基因突變的GIST患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，且安全性和耐受性良好。而本次進(jìn)入優(yōu)先審批的試劑盒作為泰吉華的原研伴隨診斷產(chǎn)品(即其臨床有效性研究關(guān)聯(lián)了新藥開(kāi)發(fā)的臨床藥效數(shù)據(jù))，可用于檢測(cè)胃腸間質(zhì)瘤(簡(jiǎn)稱(chēng)“GIST”)患者的PDGFRA基因突變，為藥物使用提供精準(zhǔn)的伴隨診斷，為臨床適用人群提供更安全、更及時(shí)的用藥保障。

　　看點(diǎn)

　　伴隨診斷試劑的開(kāi)發(fā)一方面為患者選擇更合適的靶向藥物提供有力依據(jù)，另一方面在控制藥物開(kāi)發(fā)成本、加速藥物研發(fā)進(jìn)程、提高藥物安全性和有效性方面具有重要價(jià)值，有利于疾病的精準(zhǔn)診療。

　　健帆生物創(chuàng)新產(chǎn)品細(xì)胞因子吸附柱獲注冊(cè)證

　　7月26日，健帆生物公告，公司細(xì)胞因子吸附柱產(chǎn)品近日獲得了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的注冊(cè)證。該產(chǎn)品為一次性使用的全血灌流吸附柱，也是國(guó)內(nèi)第一個(gè)專(zhuān)用于降低膿毒癥患者細(xì)胞因子水平的產(chǎn)品，適用于膿毒癥患者的炎癥早期或細(xì)胞因子風(fēng)暴期。該注冊(cè)證包含4個(gè)型號(hào)、規(guī)格，能滿(mǎn)足膿毒癥患者多樣化的血液吸附治療需求。

　　看點(diǎn)

　　研究顯示，膿毒癥是全球高致死率疾病。發(fā)達(dá)國(guó)家近10年膿毒癥病死率17%，發(fā)展中國(guó)家和欠發(fā)達(dá)國(guó)家發(fā)生率和病死率更高；我國(guó)ICU患者中膿毒癥的發(fā)病率為20.6%，病死率為35.5%，嚴(yán)重膿毒癥病死率高達(dá)50%以上。膿毒癥的病理生理核心特點(diǎn)是感染和系統(tǒng)性炎癥反應(yīng)綜合癥，其中IL-6等細(xì)胞因子的循環(huán)濃度升高與膿毒癥患者的死亡率相關(guān)。健帆生物研發(fā)的細(xì)胞因子吸附柱，專(zhuān)用于降低膿毒癥患者的炎癥早期或細(xì)胞因子風(fēng)暴期以IL-6 為代表的細(xì)胞因子水平，為膿毒癥患者提供了新的治療手段，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)細(xì)胞因子清除類(lèi)血液凈化產(chǎn)品的空白。

　　【惠泰醫(yī)療(688617)、股吧】導(dǎo)引鞘產(chǎn)品獲注冊(cè)證

　　7月27日，惠泰醫(yī)療發(fā)布公告稱(chēng)，旗下全資子公司湖南埃普特公司的第三類(lèi)無(wú)源醫(yī)療器械導(dǎo)引鞘通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批。該產(chǎn)品將用于建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。

　　看點(diǎn)

　　湖南埃普特是惠泰醫(yī)療全資設(shè)立的一家集開(kāi)發(fā)、研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的介入醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)，擁有電生理電板導(dǎo)管和射頻消融導(dǎo)管自主研發(fā)及生產(chǎn)能力，在介入醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有多項(xiàng)國(guó)際水平的核心技術(shù)。公司已于今年初和母公司惠泰醫(yī)療共同上市科創(chuàng)板。2019年埃普特實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入2.74億元，2020年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入4.1億元，預(yù)計(jì)2021可實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入6億元。湖南埃普特的營(yíng)收占據(jù)深圳惠泰的半壁江山。本次導(dǎo)引鞘產(chǎn)品的獲批，將進(jìn)一步豐富血管介入診療器械的產(chǎn)品線。

　　先健科技可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)完成美國(guó)首例植入

　　7月28日消息，由先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司（“元心科技”）自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品可吸收藥物洗脫外周支架系統(tǒng)(“IBS Titan”)于美國(guó)圖森市亞利桑那大學(xué)健康科學(xué)中心完成首例植入。

　　IBS Titan專(zhuān)為腘下動(dòng)脈病變開(kāi)發(fā)，用于改善需要支架治療的患者的腘下血管的管腔直徑，是全球首款以鐵基為主體材料的全降解外周血管支架。IBS Titan可兼顧長(zhǎng)段彌散性鈣化病變的治療，極大地提升血管通暢率，可避免使用球囊擴(kuò)張治療的中遠(yuǎn)期血管通暢率不高以及永久支架規(guī)格少、再狹窄后難以進(jìn)行血管二次干預(yù)等弊端。（來(lái)源：美通社）

　　看點(diǎn)

　　該產(chǎn)品是先健科技全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)上的核心產(chǎn)品之一，也是繼該技術(shù)平臺(tái)下另一核心產(chǎn)品 -- IBS Angel鐵基可吸收支架系統(tǒng)后，又一獲得美國(guó)FDA“Compassionate Use”（同情使用）批準(zhǔn)的自研首創(chuàng)產(chǎn)品。此次在美國(guó)成功植入，體現(xiàn)了北美核心市場(chǎng)臨床專(zhuān)家對(duì)該創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢(shì)的充分認(rèn)可。

　　華大基因六項(xiàng)感染相關(guān)的多重PCR檢測(cè)產(chǎn)品獲歐盟CE認(rèn)證

　　7月27日，華大基因公告顯示，控股子公司華大因源的總計(jì)六項(xiàng)感染相關(guān)的中通量核酸多重檢測(cè)試劑產(chǎn)品近日獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)，已具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。六項(xiàng)產(chǎn)品分別應(yīng)用于耐藥基因、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染以及呼吸道感染方面的檢測(cè)，均使用了PCR技術(shù)。

　　看點(diǎn)

　　PCR 技術(shù)具有靈敏度高、特異性好、及時(shí)方便等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)成為許多臨床診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”，廣泛應(yīng)用于感染性疾病病原體檢測(cè)。本次獲得歐盟CE準(zhǔn)入資質(zhì)的六項(xiàng)中通量核酸多重檢測(cè)試劑，分別應(yīng)用于耐藥基因、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染以及呼吸道感染方面的檢測(cè)，進(jìn)一步提升了公司在病原檢測(cè)方面的核心競(jìng)爭(zhēng)力。