【君實生物(688180)、股吧】(688180.SH)發(fā)布公告，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益？，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定。

　　2020年9月，特瑞普利單抗單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療已獲得FDA突破性療法認(rèn)定，成為首個獲得FDA突破性療法認(rèn)定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。2021年3月，基于此認(rèn)定，公司向FDA滾動提交了特瑞普利單抗二線及以上治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(BLA)，并獲得滾動審評，目前已完成申報材料遞交。此次獲得的第二項突破性療法認(rèn)定拓寬了FDA對特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應(yīng)癥的認(rèn)定范圍，將加快相關(guān)適應(yīng)癥在FDA的審批速度，公司預(yù)計將在2021年第三季度內(nèi)完成特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌適應(yīng)癥的BLA提交。