8月25日晚間，國內(nèi)血友病高端創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展先鋒【神州細(xì)胞(688520)、股吧】（688520.SH）中報出爐，營業(yè)收入0元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損4.37億元。雖然其成長性尚未在業(yè)績中獲得體現(xiàn)，但公司重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品獲批，內(nèi)控穩(wěn)健、銷售費用增加、研發(fā)取得進(jìn)展等種種跡象表明，公司發(fā)展勢頭良好，且有提速跡象。

　　具體來看，2021年上半年，公司管理費用為5683萬元，同比微降；銷售費用同比提升逾54倍至3613萬元；研發(fā)投入3.43億元，同比上升18.77%。公司產(chǎn)品獲批上市，配合國內(nèi)血友病制藥產(chǎn)業(yè)前景，神州細(xì)胞在二級市場已引起投資者高度關(guān)注，股價開始回暖。

　　重組凝血八因子Ⅷ產(chǎn)品成功獲批，公司業(yè)績轉(zhuǎn)折點將至

　　“10年10億美金”經(jīng)常被行業(yè)用來評價創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)難度，創(chuàng)新藥從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前研究，再到漫長的三期臨床，最后藥物上市，期間需要巨大的研發(fā)投入和時間成本。但一旦一款創(chuàng)新藥研發(fā)成功上市，專利期內(nèi)享受的商業(yè)回報也無比豐厚。歷經(jīng)15 年研發(fā)，神州細(xì)胞的首個國產(chǎn)重組八因子近日獲批上市。

　　今年7 月20日國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)公司SCT800 產(chǎn)品（重組八因子藥物）的《藥品注冊證書》（商品名：安佳因?），擬用于國內(nèi)成人及青少年（≥12 歲）血友病 A患者出血的控制和預(yù)防，該產(chǎn)品為國內(nèi)首個獲批上市的國產(chǎn)重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品。同時，公司正在進(jìn)行 SCT800 的兒童預(yù)防治療 III 期臨床研究，并已開展擴(kuò)展期 IV 期臨床研究。

　　血友病A對人類生命健康威脅由來已久。目前，血友病A的主要治療手段是凝血因子Ⅷ替代治療，包括人凝血因子和重組人凝血因子。據(jù)NMPA官網(wǎng)，此前中國尚未有一款中國國產(chǎn)重組人凝血因子Ⅷ獲批。此次神州細(xì)胞SCT800的獲批，意味著首款中國國產(chǎn)重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品從無到有，取得重大突破，國人將很快用上國產(chǎn)品牌的重組人凝血因子Ⅷ產(chǎn)品。

　　近年來，我國血友病患病人數(shù)眾多并呈現(xiàn)增長趨勢，我國血友病患病人數(shù)由2014年的13.7萬人增加至2018年的14.0萬人，預(yù)計至2023年我國血友病患病人數(shù)將達(dá)到14.4萬人，至2030年底，我國血友病患者人數(shù)預(yù)計將達(dá)到14.6萬人。鑒于重組凝血八因子價格昂貴并且總產(chǎn)能有限，我國過去常出現(xiàn)供不應(yīng)求的情況。另一方面，在成熟市場，血源性凝血八因子藥物已退出市場，血友病的治療需求將靠重組凝血八因子滿足。全球著名增長咨詢公司弗若斯特沙利文預(yù)計至 2030 年，我國重組凝血八因子藥物的市場份額將由2018年的58%增長至2030年的80%。未來我國血友病制藥產(chǎn)業(yè)重心逐漸向重組凝血八因子轉(zhuǎn)移，此次神州細(xì)胞成為中國首家成功獲批上市重組八因子藥物的企業(yè)，在滿足患者治病需求的同時，公司營業(yè)收入也將迎來突破?？梢灶A(yù)期，神州細(xì)胞業(yè)績拐點將至。

　　除SCT800產(chǎn)品（重組八因子藥物）外，公司另有8個生物藥品種獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究及上市申請階段，分別為SCT400 產(chǎn)品（CD20 藥物，用于治療非霍奇金淋巴瘤)、SCT510 產(chǎn)品（貝伐珠單抗生物類似藥，用于治療多種實體瘤）、SCT630 產(chǎn)品（阿達(dá)木單抗生物類似藥，用于治療自身免疫性疾?。?、SCT200 產(chǎn)品（EGFR 單克隆抗體藥物，用于治療多種實體瘤）、SCT-I10A 產(chǎn)品（PD-1 單抗藥物，用于治療多種實體瘤和血液腫瘤）、SCT1000 產(chǎn)品（14 價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗產(chǎn)品，用于預(yù)防因感染 HPV 引起的尖銳濕疣和宮頸癌等疾?。CT510A 產(chǎn)品（VEGF 單抗產(chǎn)品，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性）、SCTA01 產(chǎn)品（新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）中和抗體藥物）。此外，公司有多個品種處于臨床前研發(fā)階段。公司還儲備了涵蓋重組蛋白、單克隆抗體和細(xì)胞治療等多類別、豐富的早期候選藥物產(chǎn)品管線，可以持續(xù)不斷地推出創(chuàng)新品種進(jìn)入臨床前和臨床研究，為公司未來發(fā)展提供不竭動能。

　　持續(xù)研發(fā)投入，專注生物制藥黃金賽道

　　研發(fā)與創(chuàng)新是創(chuàng)新藥企業(yè)競爭力的來源，過去5年，神州細(xì)胞研發(fā)費用持續(xù)攀升，從2016年的1.20億元升至2020年的6.10億元，研發(fā)碩果累累。今年上半年，神州細(xì)胞繼續(xù)加碼研發(fā)，研發(fā)投入3.43億元，同比上升18.77%。報告期內(nèi)，公司通過與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院合作，再度收獲1項發(fā)明專利；新增境內(nèi)外發(fā)明專利申請達(dá)11項，并提交了8項PCT國際專利申請。截至目前，神州細(xì)胞已獲得專利21項，含金量最高的發(fā)明專利占比近一半，共有9項。

　　除了在創(chuàng)新藥研發(fā)上下功夫，報告期內(nèi)公司在生產(chǎn)線和銷售團(tuán)隊組建方面取得進(jìn)展。截至 2021 年 6 月 30 日，公司已按照 GMP 標(biāo)準(zhǔn)建立了可實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的動物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線，包括 2 條基于動物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的原液生產(chǎn)線（其規(guī)模分別為 4,000 升和 8,000 升）和 1 條制劑生產(chǎn)線（用于成品制劑灌裝/凍干）；公司二期生產(chǎn)基地正在建設(shè) 3 條原液生產(chǎn)線和 2 條制劑生產(chǎn)線。 報告期內(nèi)，公司營銷團(tuán)隊組建了包括市場部、銷售部、市場準(zhǔn)入部、政府事務(wù)部、醫(yī)學(xué)事務(wù)部、商務(wù)部、業(yè)務(wù)運營部、銷售支持部、營銷培訓(xùn)部等關(guān)鍵部門在內(nèi)的完備組織體系，截至目前團(tuán)隊整體規(guī)模已超過200人。

　　良好的發(fā)展前景，不斷提升神州細(xì)胞在二級市場的吸引力，公司定增亦獲關(guān)注，大股東就公司定增方案已作出相關(guān)承諾。8月中旬，神州細(xì)胞定增方案取得進(jìn)展，最新方案已獲股東大會通過，公司擬以競價方式發(fā)行逾8706.71萬股，計劃募資22.40億元將全部用于新藥研發(fā)。其中第一大股東拉薩愛力克將認(rèn)購5000萬元至1億元，同時拉薩愛力克承諾，如果本次定增不能依照預(yù)案中詢價方式產(chǎn)生發(fā)行價，則按發(fā)行底價參與認(rèn)購，且鎖定期為18個月。