2021-09-01日【艾迪藥業(yè)(688488)、股吧】（688488）發(fā)布公告稱：勁邦資本、華泰聯(lián)合證券、平安證券、斟酌資產(chǎn)、杰曦投資、泰霖投資、深圳市新大昌資產(chǎn)管理有限公司、盛世景投資于2021-08-01日調(diào)研我司，本次調(diào)研由董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、首席執(zhí)行官 傅和亮,董事、副總經(jīng)理、首席財(cái)務(wù)官 俞克,副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書 王廣蓉,投資總監(jiān) 林夢(mèng)涵,證券事務(wù)代表 周煒軒負(fù)責(zé)接待。

　　本次調(diào)研主要內(nèi)容：Q&A:一、公司最新半年報(bào)顯示,上半年收入同比增長(zhǎng)22%,但歸母凈利潤(rùn)同比下降47%,請(qǐng)問具體原因是什么?營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)22%的主要是報(bào)告期內(nèi)公司人源蛋白業(yè)務(wù)總體收入增長(zhǎng)所致,由上年同期約9,428.40萬元提高至報(bào)告期約13,199.22萬元。歸母凈利潤(rùn)下降的主要原因有兩點(diǎn):首先是人源蛋白業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)有所調(diào)整,表現(xiàn)為低毛利率產(chǎn)品銷售較去年同期有所增長(zhǎng)、高毛利率產(chǎn)品銷售較去年同期有所減少,報(bào)告期綜合毛利率水平有所下滑達(dá)到34.29%、低于去年同期的51.86%;除了上述人源蛋白業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)變化以外,報(bào)告期內(nèi)公司加大研發(fā)投入,持續(xù)專注于創(chuàng)新藥物開發(fā),研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例為24.20%,同比增加11.9個(gè)百分點(diǎn),本期費(fèi)用化研發(fā)投入較上年同期增加了122.70%,上述綜合因素導(dǎo)致報(bào)告期凈利潤(rùn)較上年同期有所減少。二、如何看待下游烏司他丁和尤瑞克林制劑的銷售前景?未來跟天普合作模式是否會(huì)變化?公司的人源蛋白粗品銷售規(guī)模將來是否相對(duì)比較穩(wěn)定?人源蛋白領(lǐng)域行業(yè)發(fā)展主要取決于其應(yīng)用領(lǐng)域人源蛋白藥物的發(fā)展和市場(chǎng)情況。目前人源蛋白已上市主要藥品為烏司他丁和尤瑞克林,均已納入醫(yī)保目錄;但烏司他丁注射劑僅限用于急性胰腺炎、慢性復(fù)發(fā)性胰腺炎患者,市場(chǎng)需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)未被滿足。根據(jù)IMSHealth&Quintiles研究報(bào)告,烏司他丁制劑市場(chǎng)將在2027年約達(dá)50億元,其中手術(shù)(圍手術(shù)期)和膿毒癥是重要增長(zhǎng)點(diǎn)。因此,公司開展AD105(烏司他丁新適應(yīng)癥)臨床研究,通過嚴(yán)格的循證醫(yī)學(xué)和臨床研究試驗(yàn)將新適應(yīng)癥寫進(jìn)說明書,對(duì)進(jìn)一步提升烏司他丁的醫(yī)保市場(chǎng)容量,從而帶動(dòng)抗炎終端市場(chǎng)和上游人源蛋白原料行業(yè)的發(fā)展,具有戰(zhàn)略性的發(fā)展意義。尤瑞克林制劑用于輕-中度急性血栓性腦梗死的治療,根據(jù)IMSHealth&Quintiles研究報(bào)告,在中性情形下,尤瑞克林制劑市場(chǎng)規(guī)模至2027年約28億元。目前治療腦卒中的同類藥物,如石藥集團(tuán)的丁苯酞,2019年銷售額已超50億元。隨著尤瑞克林制劑進(jìn)入醫(yī)保,市場(chǎng)銷售放量增長(zhǎng),以及印度等海外市場(chǎng)需求量的提高,預(yù)計(jì)未來對(duì)原料的需求會(huì)持續(xù)加大。公司目前與天普生化保持良好的合作關(guān)系,短期內(nèi)合作模式暫無調(diào)整的規(guī)劃。公司人源蛋白粗品銷售下游客戶主要包括了天普生化和其他客戶,短期內(nèi)與天普生化的銷售規(guī)模會(huì)隨著框架合同調(diào)整而變化,具體內(nèi)容可以參見公司7月24日的公告;對(duì)其他客戶的銷售規(guī)模正在逐步增長(zhǎng)。三、AD105烏司他丁肝癌肝切除術(shù)新適應(yīng)癥目前處于1期臨床,未來的臨床進(jìn)展預(yù)期如何?預(yù)計(jì)什么時(shí)候上市?在研抗炎創(chuàng)新藥AD105(烏司他丁新適應(yīng)癥、適用于肝癌肝切除術(shù))的I期臨床研究正在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院順利開展。公司自2021年2月起正式啟動(dòng)AD105新適應(yīng)癥I期臨床試驗(yàn)籌備工作,于2021年4月至6月期間,先后通過合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究倫理委員會(huì)審查及中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作臨床試驗(yàn)備案審核,7月16日,首例受試者成功入組。AD105新適應(yīng)癥I期臨床試驗(yàn)計(jì)劃于9月完成,目前正在和CDE溝通后期的臨床方案。根據(jù)公司8月26日變更募投項(xiàng)目的公告,AD105烏司他丁新適應(yīng)癥的臨床研究周期為期3年,預(yù)計(jì)2023年可以完成相關(guān)臨床研究工作。四、目前艾邦德?的定價(jià)水平,是否會(huì)參與今年醫(yī)保談判,預(yù)期降幅多少?或者談判后預(yù)期的月用藥金額多少?目前我們已經(jīng)在6個(gè)省市完成了艾邦德?價(jià)格掛網(wǎng),定價(jià)為1180元/月。定價(jià)是基于前期研發(fā)投入、產(chǎn)品特性和市場(chǎng)情況而確定。艾邦德?于2021年6月25日獲批上市,為2021年6月30日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名(艾諾韋林片)藥品,因此可以納入2021年藥品目錄評(píng)審范圍。公司密切關(guān)注國(guó)家醫(yī)保政策變化,及時(shí)把握政策規(guī)定,抓緊時(shí)間窗口,開展艾邦德?醫(yī)保申請(qǐng)工作,截至目前,艾邦德?已通過國(guó)家醫(yī)療保障局初步形式審查進(jìn)入2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄初審名單。接下來將完成價(jià)格談判等一系列工作,預(yù)計(jì)10-11月份將產(chǎn)生最終結(jié)果;價(jià)格的具體確定將在后續(xù)工作環(huán)節(jié)得以明確。如果艾邦德?能順利納入2021年國(guó)家醫(yī)保目錄,對(duì)于艾邦德?2022年的銷售將具有重大的促進(jìn)作用。五、艾邦德?是第三代核苷類抗逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,跟現(xiàn)有的依非韋倫和利匹韋林相比有何優(yōu)勢(shì)?未來的推廣策略是怎么樣的?根據(jù)Ⅲ期臨床研究試驗(yàn)結(jié)果顯示,與對(duì)照組依非韋倫相比,艾邦德?在安全性上表現(xiàn)優(yōu)異,能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)、脂代謝指標(biāo)控制良好、肝毒性低和皮疹發(fā)生率低;其抗病毒有效性與依非韋倫相當(dāng),能夠快速降低患者體內(nèi)病毒載量,與利匹韋林相比,其對(duì)高低基線病毒載量均抑制有效且療效持續(xù)穩(wěn)定。公司已制定切實(shí)可行的抗HIV新藥營(yíng)銷戰(zhàn)略和策略。公司在上半年著重推行“診療一體化”患者服務(wù)新范式的落地執(zhí)行,積極部署線上、線下相結(jié)合的銷售格局;在先期HIV診斷設(shè)備和試劑經(jīng)銷業(yè)務(wù)所預(yù)先構(gòu)建的HIV診療領(lǐng)域營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上,明確抗艾滋領(lǐng)域新藥營(yíng)銷戰(zhàn)略,完成了特藥銷售和推廣團(tuán)隊(duì)的組建工作,就疾病和產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)開展了多層次多系列培訓(xùn);“諾康大藥房平臺(tái)”的個(gè)性化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)也實(shí)現(xiàn)了上線運(yùn)營(yíng),公司將切實(shí)考慮患者實(shí)際用藥體驗(yàn),逐步建設(shè)并完善HIV慢病管理體系。2021年下半年,將是艾邦德?的市場(chǎng)導(dǎo)入期階段,這個(gè)階段主要的工作是向醫(yī)生和患者進(jìn)一步傳達(dá)艾邦德?產(chǎn)品的特性以及我們能為患者帶來的益處。六、ACC008初治患者適應(yīng)癥已經(jīng)提交NDA,預(yù)計(jì)何時(shí)獲批?ACC008的定位跟艾邦德?有何不同?目前捷夫康進(jìn)醫(yī)保后月用藥金額1200元左右。ACC007和008未來銷售峰值預(yù)測(cè)?2021年3月,ACC008(適應(yīng)癥為初治患者)順利完成生物等效性試驗(yàn),達(dá)到研究預(yù)設(shè)目標(biāo);5月,ACC008新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理,目前,CDE已通知公司將啟動(dòng)ACC008藥品注冊(cè)核查,公司正積極開展現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)準(zhǔn)備工作。ACC008是以艾邦德?為基礎(chǔ),聯(lián)合拉米夫定及替諾福韋2個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑開發(fā)的國(guó)內(nèi)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑。根據(jù)現(xiàn)有國(guó)內(nèi)治療方案,艾邦德?需和其他2個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑同時(shí)服用,對(duì)于ACC008,HIV患者每天僅需服用1片,無需再服用其它抗艾滋病藥物,有助于減輕患者服藥負(fù)擔(dān),增加依從性,減少耐藥發(fā)生,可為國(guó)內(nèi)患者提供與國(guó)際同步的新選擇。ACC007的銷售峰值預(yù)計(jì)在成功進(jìn)入國(guó)家集采目錄后達(dá)到;ACC008的銷售峰值預(yù)計(jì)在成功進(jìn)入醫(yī)保目錄后達(dá)到。七、目前艾滋病領(lǐng)域的研發(fā)趨勢(shì)是什么?公司是否考慮整合酶抑制劑?以及如何看待長(zhǎng)效注射劑這個(gè)方向?目前國(guó)內(nèi)外抗HIV用藥指南一線治療方案中,2個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)+1個(gè)非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTIs)或2個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)+1個(gè)整合酶抑制劑(INSTIs)占據(jù)了主要的市場(chǎng)份額。未來抗HIV藥物研發(fā)仍將是圍繞提高藥物安全性、有效性,降低藥物副作用,增加患者依從性幾個(gè)大方向發(fā)展。公司致力于打造完整的抗HIV藥物研發(fā)管線以滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)差異化用藥需求,WHO的用藥指南中包含兩個(gè)核苷加一個(gè)整合酶的治療方案,整合酶抑制劑的研發(fā)符合主流用藥趨勢(shì)。我們正在加快整合酶抑制劑ACC017的研發(fā)進(jìn)度,力求滿足國(guó)內(nèi)艾滋病治療升級(jí)的迫切需求。報(bào)告期內(nèi),ACC017已完成目標(biāo)化合物設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備和初步體外活性測(cè)試等工作。我們相信,長(zhǎng)效治療是將來抗HIV病毒治療的一個(gè)重要方向,國(guó)外龍頭企業(yè)例如Gilead和GSK均在布局長(zhǎng)效治療的研發(fā),長(zhǎng)效治療的研發(fā)要攻克眾多技術(shù)難點(diǎn),是非常具有挑戰(zhàn)性的。從中國(guó)抗HIV藥物普及性角度而言,我們認(rèn)為現(xiàn)階段開發(fā)出更高效更安全的每天1片的口服復(fù)方制劑更具有意義,公司目前布局研發(fā)ACC008、ACC018以及整合酶抑制劑ACC017也是這個(gè)考慮。將來,隨著公司抗HIV藥物管線的成熟與豐富,部分藥物應(yīng)具備長(zhǎng)效治療的開發(fā)潛能。八、公司在中報(bào)說抗腫瘤的研發(fā)已經(jīng)放緩,這個(gè)是基于什么樣的考慮?由于目前抗腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域同質(zhì)化較為嚴(yán)重,醫(yī)療資源較為緊缺,競(jìng)爭(zhēng)成本明顯提高,公司基于戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃布局調(diào)整,將研發(fā)重點(diǎn)聚焦于抗HIV病毒、抗炎及腦卒中領(lǐng)域,并放緩抗腫瘤領(lǐng)域項(xiàng)目的研究進(jìn)度,以鎖定優(yōu)勢(shì)賽道,充分發(fā)揮公司核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。九、上半年研發(fā)投入3800萬(+140%),提升幅度較大,未來研發(fā)投入的預(yù)期如何?未來整個(gè)研發(fā)的戰(zhàn)略是怎么樣的?除了ACC008之外,3年內(nèi)還有哪些新品種會(huì)出來?作為創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型公司,艾迪藥業(yè)注重創(chuàng)新藥的研發(fā),并加大優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域抗HIV及抗炎及腦卒中領(lǐng)域的研發(fā)投入。無論是抗HIV病毒領(lǐng)域的ACC008III期臨床及ACC017整合酶抑制劑的研發(fā),還是人源蛋白領(lǐng)域的AD105烏司他丁新適應(yīng)癥、AD010血凝調(diào)節(jié)素、AD018及AD108尤瑞克林制劑的改良等,公司都將繼續(xù)加大研發(fā)投入,因此預(yù)計(jì)未來研發(fā)投入仍將維持在一個(gè)較高的水平。公司基于戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃布局調(diào)整,未來將研發(fā)重點(diǎn)聚焦于抗HIV病毒、抗炎及腦卒中領(lǐng)域,并放緩抗腫瘤領(lǐng)域項(xiàng)目的研究進(jìn)度,以鎖定優(yōu)勢(shì)賽道,充分發(fā)揮公司核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在抗HIV領(lǐng)域,除ACC008預(yù)計(jì)將較快獲批之外,ACC018(即以TAF替代TDF)的研發(fā)進(jìn)程也會(huì)較快。在抗炎及腦卒中領(lǐng)域,AD105新適應(yīng)癥的研發(fā)也有望在3年內(nèi)取得突破。十、貴公司限售股解禁以后,好像有好多機(jī)構(gòu)在減持,對(duì)二級(jí)市場(chǎng)上投資者信心帶來一些消極的影響,他們是基于什么樣的原因?今年7月20日,公司有部分限售股到期解禁,涉及股東主要是公司IPO前戰(zhàn)略投資公司的PE機(jī)構(gòu),如毅達(dá)投資等機(jī)構(gòu),這些機(jī)構(gòu)投資公司的年限已經(jīng)接近5年左右。作為PE機(jī)構(gòu)來說,存在基金存續(xù)期到期退出的需求,這是一個(gè)正常的現(xiàn)象,對(duì)于絕大多數(shù)上市公司來說都會(huì)經(jīng)歷這樣一個(gè)過程。目前公司股東對(duì)公司的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展是非常有信心的,大部分的解禁股東會(huì)有一個(gè)非常合理的退出節(jié)奏,比如前一階段有股東就是采用了向合格機(jī)構(gòu)投資者詢價(jià)轉(zhuǎn)讓的方式進(jìn)行了減持,沒有通過二級(jí)市場(chǎng)拋售的方式,這樣對(duì)二級(jí)市場(chǎng)沖擊是非常小的。還有5%以上股東公告了減持計(jì)劃,在計(jì)劃里面會(huì)把規(guī)則限定范圍內(nèi)的可減持額度寫上,但不代表一定會(huì)足額減持,他們也會(huì)根據(jù)自己的需求以及公司未來發(fā)展趨勢(shì)來做合理的規(guī)劃。目前來看,公司限售股解禁,股東們的減持安排還是非常理性的。十一、能否介紹一下艾邦德?及ACC008在海外的開發(fā)計(jì)劃。對(duì)于抗HIV藥物海外市場(chǎng)商業(yè)化而言,艾邦德?在中國(guó)的臨床數(shù)據(jù)非常有意義,所以韓國(guó)Kainos和公司達(dá)成了在新加坡設(shè)立合資公司的意向并簽署了備忘錄,目前公司已完成新加坡合資公司KaideaGlobalPte.Ltd.的設(shè)立,公司持股45%,KaideaGlobal的設(shè)立將有利于公司在海外市場(chǎng)推廣艾邦德?及ACC008?，F(xiàn)階段而言,我們?nèi)跃劢褂趦煽顒?chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)的開發(fā)與商業(yè)化推進(jìn),把相關(guān)研究在循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上做到更好更完善。

　　艾迪藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)：藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)和銷售;人尿蛋白、動(dòng)物臟器和植物原料有效成分的開發(fā)、收購、加工與銷售;技術(shù)研究開發(fā)與轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù);自營(yíng)和代理一般商品及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)(不涉及國(guó)營(yíng)貿(mào)易管理商品,涉及配額、許可證管理商品的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理申請(qǐng))。(經(jīng)營(yíng)范圍不含國(guó)家實(shí)施外商投資準(zhǔn)入特別管理措施的項(xiàng)目,依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))

　　艾迪藥業(yè)2021中報(bào)顯示，公司主營(yíng)收入1.57億元，同比上升21.97%；歸母凈利潤(rùn)1286.1萬元，同比下降47.49%；扣非凈利潤(rùn)373.51萬元，同比下降80.96%；負(fù)債率6.89%，投資收益692.71萬元，財(cái)務(wù)費(fèi)用-109.72萬元，毛利率34.29%。