麗珠醫(yī)藥(01513)：重組人促卵泡激素注射液獲藥物臨床試驗批準通知書
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，近日，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(麗珠單抗)收到國家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。
麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，近日，公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(麗珠單抗)收到國家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。
重組人促卵泡激素注射液歷經(jīng)2年研發(fā)，是麗珠單抗自主開發(fā)的促性腺激素類輔助生殖藥物，首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間為2021年7月2日(受理號：CXSL2101170)。
本品是默克公司果納芬(Gonal-f )的生物類似藥，適應癥為：無排卵(包括多囊卵巢綜合征[PCOS])且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應的婦女。在輔助生育技術(ART)如體外受精(IVF)、配子輸卵管內轉移(GIFT)和合子輸卵管內移植(ZIFT)中進行超排卵的婦女，使用本品可刺激多卵泡發(fā)育。嚴重缺乏促黃體激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者，即內源性的血清 LH 水平<1.2IU/L 的患者。推薦 LH 與 FSH 聯(lián)合使用以刺激卵泡的發(fā)育。本產(chǎn)品為每支預裝0.75mL注射液的預充注射筆，無附帶溶劑和給藥裝置，給藥途徑為皮下注射。
截至本公告日，重組人促卵泡激素注射液累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣2968.81萬元。
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