【雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038)、股吧】(002038.SZ)公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素注射液的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

　　公告顯示，德谷胰島素是由丹麥諾和諾德公司基于酵母表達(dá)系統(tǒng)及脂肪酸鏈修飾技術(shù)研發(fā)并生產(chǎn)銷(xiāo)售的一種超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類(lèi)似物。本次公司申請(qǐng)的德谷胰島素注射液是以丹麥諾和諾德公司研制生產(chǎn)的德谷胰島素注射液(Tresiba，諾和達(dá)？)作為參照藥，采用與原研品相同的酵母菌分泌表達(dá)系統(tǒng)，按照《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求而研制開(kāi)發(fā)的生物類(lèi)似藥產(chǎn)品。依照《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》屬治療用生物制品3.3類(lèi)，申請(qǐng)分類(lèi)為新藥申請(qǐng)。該品種屬于長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物。

　　本次公司獲得德谷胰島素注射液臨床試驗(yàn)批件，將豐富公司在糖尿病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品儲(chǔ)備，與公司申報(bào)上市的達(dá)格列凈、伏格列波糖及處于臨床階段和申報(bào)臨床的門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30、50注射液、利拉魯肽、度拉糖肽等產(chǎn)品形成系列并滿足糖尿病患者不同需求。