藍(lán)帆醫(yī)療BA9藥物球囊獲批進入特別審查程序 藥球領(lǐng)域或?qū)⒂赂偲?/h1>
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 8月23日晚，藍(lán)帆醫(yī)療公告稱，公司旗下吉威醫(yī)療原研的新產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管”（簡稱“BA9藥物球囊”），近日已獲國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心的批準(zhǔn)，進入特別審查程序。據(jù)介紹，這是公司在血管介入器械發(fā)展的重大進步，BA9藥物球囊獲批上市將成為國內(nèi)市場唯一一款適用于小血管病變的莫司類藥物球囊產(chǎn)品。
8月23日晚，【藍(lán)帆醫(yī)療(002382)、股吧】公告稱，公司旗下吉威醫(yī)療原研的新產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管”（簡稱“BA9藥物球囊”），近日已獲國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心的批準(zhǔn)，進入特別審查程序。據(jù)介紹，這是公司在血管介入器械發(fā)展的重大進步，BA9藥物球囊獲批上市將成為國內(nèi)市場唯一一款適用于小血管病變的莫司類藥物球囊產(chǎn)品。
據(jù)了解，BA9藥物球囊適用于原發(fā)冠狀動脈小血管病變治療，小血管病變約占冠狀動脈介入治療的30%-50%，多位于冠狀動脈中遠(yuǎn)段，在糖尿病、女性、老年人及亞洲人群中較為常見?！端幬锿繉忧蚰遗R床應(yīng)用中國專家共識》提出單純藥物球囊治療可能是小血管病變治療的優(yōu)選方案。
公司方面介紹，因為藥物球囊的治療特性，球囊藥物普遍選擇吸收速率快、藥物保留時間長的紫杉醇作為涂層藥物首選。只是，在臨床醫(yī)療上，紫杉醇的毒性問題一直極具爭議性。而作為藍(lán)帆醫(yī)療旗下柏盛國際的全球獨家專利藥物BA9（優(yōu)美莫司BiolimusA9），在通過藍(lán)帆醫(yī)療進一步工藝革新后，成為涂層藥物的優(yōu)選，且通過專利技術(shù)將BA9進行晶體化處理后提升藥物穩(wěn)定性并配合專屬涂層技術(shù)可最大程度的發(fā)揮優(yōu)美莫司在藥物球囊應(yīng)用中的優(yōu)勢。至此，在藥物球囊領(lǐng)域，紫杉醇一統(tǒng)市場的局面已被打破。
值得關(guān)注的是，優(yōu)美莫司釋放冠狀動脈球囊導(dǎo)管治療小血管原發(fā)病變臨床試驗已完成并取得優(yōu)異的臨床結(jié)果，年底前將會公布試驗數(shù)據(jù)。
有業(yè)內(nèi)人士分析稱，此次BA9藥球進入特別審查程序，表示其在原研性以及藥物和設(shè)計等領(lǐng)域的突破已被眾多國內(nèi)專家認(rèn)可，如順利通過特別審查程序，將有效提高注冊效率，加快其上市速度。預(yù)計這款BA9藥球在中國上市后，將會服務(wù)更多冠心病患者，也將對公司未來業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
關(guān)鍵詞：
藍(lán)帆醫(yī)療,競品
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摘要： 8月23日晚，藍(lán)帆醫(yī)療公告稱，公司旗下吉威醫(yī)療原研的新產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管”（簡稱“BA9藥物球囊”），近日已獲國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心的批準(zhǔn)，進入特別審查程序。據(jù)介紹，這是公司在血管介入器械發(fā)展的重大進步，BA9藥物球囊獲批上市將成為國內(nèi)市場唯一一款適用于小血管病變的莫司類藥物球囊產(chǎn)品。
8月23日晚，【藍(lán)帆醫(yī)療(002382)、股吧】公告稱，公司旗下吉威醫(yī)療原研的新產(chǎn)品“優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管”（簡稱“BA9藥物球囊”），近日已獲國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心的批準(zhǔn)，進入特別審查程序。據(jù)介紹，這是公司在血管介入器械發(fā)展的重大進步，BA9藥物球囊獲批上市將成為國內(nèi)市場唯一一款適用于小血管病變的莫司類藥物球囊產(chǎn)品。
據(jù)了解，BA9藥物球囊適用于原發(fā)冠狀動脈小血管病變治療，小血管病變約占冠狀動脈介入治療的30%-50%，多位于冠狀動脈中遠(yuǎn)段，在糖尿病、女性、老年人及亞洲人群中較為常見?！端幬锿繉忧蚰遗R床應(yīng)用中國專家共識》提出單純藥物球囊治療可能是小血管病變治療的優(yōu)選方案。
公司方面介紹，因為藥物球囊的治療特性，球囊藥物普遍選擇吸收速率快、藥物保留時間長的紫杉醇作為涂層藥物首選。只是，在臨床醫(yī)療上，紫杉醇的毒性問題一直極具爭議性。而作為藍(lán)帆醫(yī)療旗下柏盛國際的全球獨家專利藥物BA9（優(yōu)美莫司BiolimusA9），在通過藍(lán)帆醫(yī)療進一步工藝革新后，成為涂層藥物的優(yōu)選，且通過專利技術(shù)將BA9進行晶體化處理后提升藥物穩(wěn)定性并配合專屬涂層技術(shù)可最大程度的發(fā)揮優(yōu)美莫司在藥物球囊應(yīng)用中的優(yōu)勢。至此，在藥物球囊領(lǐng)域，紫杉醇一統(tǒng)市場的局面已被打破。
值得關(guān)注的是，優(yōu)美莫司釋放冠狀動脈球囊導(dǎo)管治療小血管原發(fā)病變臨床試驗已完成并取得優(yōu)異的臨床結(jié)果，年底前將會公布試驗數(shù)據(jù)。
有業(yè)內(nèi)人士分析稱，此次BA9藥球進入特別審查程序，表示其在原研性以及藥物和設(shè)計等領(lǐng)域的突破已被眾多國內(nèi)專家認(rèn)可，如順利通過特別審查程序，將有效提高注冊效率，加快其上市速度。預(yù)計這款BA9藥球在中國上市后，將會服務(wù)更多冠心病患者，也將對公司未來業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
藍(lán)帆醫(yī)療,競品
