公司控股子公司貴州中觀生物技術(shù)有限公司（簡稱“中觀生物”）與貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院擬在整合雙方優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，開展一項干細胞臨床研究項目，項目名稱為人臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病的臨床研究。公司將根據(jù)項目研究進展分期投入項目經(jīng)費約1100萬元。本次中觀生物與貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院合作的干細胞臨床研究項目已通過國家衛(wèi)健委備案。

　　公告稱，為滿足細胞治療及臨床轉(zhuǎn)化需求，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會與國家藥品監(jiān)督管理總局頒布的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，中觀生物決定與貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院簽訂《干細胞臨床研究項目協(xié)議書》，開展一項干細胞臨床研究項目，從而對中觀生物研制的人臍帶間充質(zhì)干細胞制劑進行臨床研究。項目預(yù)計從通過國家衛(wèi)健委/藥監(jiān)局備案后的2個月內(nèi)開始啟動。

　　貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院是一所集醫(yī)療、教學(xué)、科研于一體的三級甲等綜合性醫(yī)院，為國內(nèi)第一批通過衛(wèi)計委備案的干細胞臨床研究機構(gòu)，是貴陽市醫(yī)保定點醫(yī)院，先后榮獲“2017年度全國優(yōu)質(zhì)服務(wù)示范醫(yī)院”“愛肝一生健康管理中心”等榮譽稱號。

　　2019年8月10日，【圣濟堂(600227)、股吧】公告，中觀生物收到中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）頒發(fā)的臍帶間充質(zhì)干細胞《檢驗報告》，中檢院是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)。這是中觀生物送檢的第一批次臍帶間充質(zhì)干細胞樣品，檢驗結(jié)論為合格。同時，中觀生物已向中檢院報檢了第二、第三批臍帶間充質(zhì)干細胞。

　　2020年1月2日，中觀生物送檢的第二批次、第三批次臍帶間充質(zhì)干細胞樣品收到中檢院頒發(fā)的臍帶間充質(zhì)干細胞《檢驗報告》，檢驗結(jié)論均為合格。

　　圣濟堂表示，中觀生物三批干細胞樣品獲得中檢院檢測合格報告，標志著中觀生物已經(jīng)完成了關(guān)鍵性的干細胞生產(chǎn)工藝的研發(fā)及干細胞質(zhì)量控制的研發(fā)過程，表明中觀生物具備生產(chǎn)制備合格的臨床用干細胞的能力，工藝及質(zhì)量符合國家干細胞標準。

　　此次，中觀生物與貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院簽訂干細胞臨床研究項目協(xié)議，意味著圣濟堂的干細胞產(chǎn)品通過貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院已經(jīng)在國家衛(wèi)健委申請備案成功，將由備案的醫(yī)療機構(gòu)進行“人臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病的臨床研究”。