證券代碼：002393 證券簡(jiǎn)稱：【力生制藥(002393)、股吧】 公告編號(hào)：2022-020 天津力生制藥股份有限公司 關(guān)于藥品復(fù)方磺胺甲噁唑片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告 本公司及其董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員保證公告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，公告不 存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏。

　　一、概況 近日，天津力生制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 頒發(fā)的關(guān)于復(fù)方磺胺甲噁唑片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）磺胺甲噁唑0.4g，甲氧芐啶80mg 規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（批件號(hào)：2022B01540），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　二、該藥品的基本情況 藥品名稱：復(fù)方磺胺甲噁唑片 劑型：片劑 規(guī)格：磺胺甲噁唑0.4g，甲氧芐啶80mg 注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 藥品生產(chǎn)企業(yè)：天津力生制藥股份有限公司 原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H12020938 申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 受理號(hào)：CYHB2150118 審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　三、該藥品的相關(guān)信息 復(fù)方磺胺甲噁唑片適應(yīng)癥： 本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染： 1、大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和摩根 菌屬敏感菌株所致的尿路感染。 2、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。在任何年齡的中耳炎 患者中，本品均不適用于預(yù)防或延長(zhǎng)治療。 3、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。 4、由福氏或宋內(nèi)志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。 5、可用于治療耶氏肺孢子菌肺炎，也可以用于免疫功能低下和耶氏肺孢子菌肺炎 高風(fēng)險(xiǎn)患者的預(yù)防。 6、由產(chǎn)腸毒素大腸桿菌所致的成人旅行者腹瀉。

　　四、對(duì)本公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示 公司該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　由 于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類產(chǎn)品/藥品的具體銷售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素 影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。 特此公告。

　　天津力生制藥股份有限公司 董事會(huì)

　　2022 年 04 月 13 日