工業(yè)4.0是德國政府于2013年在《德國2020高技術戰(zhàn)略》中率先提出的十大未來項目之一。2015年，中國版的“醫(yī)藥工業(yè)4.0”——《中國制造2025》規(guī)劃出臺，它成為了指導我國醫(yī)藥行業(yè)智能化轉型升級的行動目標和綱領。醫(yī)藥工業(yè)在智能化技術趨勢的影響下，正在進入全面轉型升級的階段。

　　在工業(yè)4.0中，智能工廠是一大重要主題，主要研究智能化生產系統(tǒng)和過程，以及網絡化分布式生產設施的實現。有專家指出，未來的藥廠將是智能化的制藥工廠。而如何開啟制藥行業(yè)的智能制造，建設智能化的制藥工廠，將現有的制藥工廠轉變成智能化的制藥工廠，既是一個挑戰(zhàn)，也是一個機遇。

　　目前，我國醫(yī)藥企業(yè)的智能化轉型進程如何?我們離工業(yè)4.0有多遠?

　　在國內眾多城市中，臺州市的醫(yī)藥產業(yè)率先駛入了綠色制造的“快車道”。臺州作為醫(yī)藥生產大市，已有50多年的醫(yī)藥發(fā)展歷史，在全省乃至全國都具有較高的知名度和影響力。如今，在浙江省綠色制藥工藝科技創(chuàng)新團隊的幫助下，臺州的醫(yī)藥產業(yè)在正朝著綠色智能制造前行。

　　浙江昌明藥業(yè)有限公司是個典型例子。由李堅軍帶領的創(chuàng)新團隊剛到該公司，便發(fā)現了不少問題。企業(yè)的生產工藝和理念，仍停留在較低水平。而創(chuàng)新團隊通過技術革新、改進生產工藝，著手提升企業(yè)的技術自主創(chuàng)新能力。

　　他們首先做的便是改變員工的生產理念。通過給這些早已習慣簡單粗放生產方式的員工進行培訓和交流，激發(fā)他們的危機感。然后，在團隊的倡議下，公司開始將知識產權保護工作列為重頭戲，并以此結合研發(fā)帶動企業(yè)的自主創(chuàng)新能力。隨著知識產權被提到重要位置，企業(yè)內部刮起了一股創(chuàng)新驅動之風?，F在，昌明公司已建起了注重綠色環(huán)保的高科技研發(fā)中心。從ACE抑制劑系列原料藥綠色合成技術開發(fā)及產業(yè)化，到左乙拉西坦關鍵中間體合成新工藝，再到近期的一新產品不對稱合成技術的開發(fā)，李堅軍領導的創(chuàng)新團隊已為企業(yè)申請了6項國家發(fā)明專利。

　　此外，凱萊英(002821)醫(yī)藥集團以顛覆性制藥工藝研發(fā)為基礎，憑借自身多年國際前沿研發(fā)技術優(yōu)勢，也引發(fā)了國內外制藥行業(yè)的關注。

　　據悉，此前凱萊英就圍繞綠色制藥技術，聯合美國知名Scripps研究所——諾貝爾化學獎得主K.Barry Sharpless教授，Jin-Quan Yu教授，美國Mac Arthur天才獎獲得者Phil Baran教授共建的國際聯合實驗室。在該實驗室中他們共同制定具有商業(yè)應用價值的研究課題，共同致力于將國際前沿的綠色制藥技術通過進一步開發(fā)合作，工藝優(yōu)化并延伸至放大研究，革新或替代現有的落后生產工藝和技術，大幅降低生產成本，將先進技術應用推廣到多個重大疾病領域的創(chuàng)新藥和重磅藥上，以產生更大的商業(yè)和社會價值。

　　目前凱萊英自主研發(fā)的連續(xù)反應技術和生物轉化技術等綠色制藥技術已廣泛應用到抗病毒，抗癌等重大疾病領域，實現國內上噸級的規(guī)?；a，實現成本，能耗，三廢的大幅度降低，使凱萊英成為全球極少數可以將綠色制藥技術運用于醫(yī)藥商業(yè)化生產中的企業(yè)之一。

　　在一些企業(yè)中，中藥提取設備也實現了智能化。

　　中藥的化學成份十分復雜，既有含有多種有效成份，又有無效成份，也包含有毒成份。提取其有效成分并進一步加以分離、純化，得到有效單體是中藥研究領域中的一項重要內容。

　　要推動中醫(yī)藥發(fā)展，加強對中草藥的提取是重要方面。隨著科技的不斷進步，如今有很多先進的提取設備被研發(fā)，中藥智能提取設備便是其中之一。

　　據悉，康緣藥業(yè)(600557) 將中藥智能制造技術貫穿于精致提取生產鏈的各個環(huán)節(jié)。據康緣藥業(yè)董事長肖偉介紹，他們與浙江大學全方位合作，搭建了與生產過程控制、生產管理系統(tǒng)互通集成的實時通信與數據平臺，實現了生產設備運行狀態(tài)的實時監(jiān)控、故障報警和診斷分析，實現了生產系統(tǒng)全過程智能化、數字化跟蹤追溯，進一步提升產品質量均一性、穩(wěn)定性。

　　另外，超聲波技術在中藥提取設備上的應用，也大大提高了提取效率。例如，寧波雙嘉超聲波中藥提取機便利用了超聲波作用的原理，通過壓電換能器產生的快速機械振動波作用于所投物料的細胞壁(細胞膜)，使得細胞內的內溶物能夠迅速溶解到提取溶劑中得到提取物。該設備的應用使得中藥有效成分提取更充分，提取率比傳統(tǒng)工藝顯著提高達50—500%。

　　當然，要實現智能化、綠色化的轉型，國內大部分制藥企業(yè)目前還面臨著諸多問題?？v觀其發(fā)展水平，自動化、信息化程度普遍不高，不管在設備方面還是軟件工藝方面都存在很多問題。

　　在技術方面，制藥行業(yè)在大規(guī)模制造時產量大，多產品共線時規(guī)格多，而在設備、設施、工程之間接口又不兼容，沒有統(tǒng)一的設計。

　　在自動化方面，我國僅極少制藥企業(yè)達到一定程度的過程自動化，絕大多數企業(yè)還停留在設備控制的單體自動化階段。如在制劑生產方面，生產設備和過程大多是斷離、孤立的;生產過程中的原輔料、中間產物的轉運相當一部分還是以人工為主;相當一部分設備還未具備完整的重要質量參數和工藝條件參數的數據輸出功能，更沒有提供外部系統(tǒng)對其進行統(tǒng)一協調和優(yōu)化控制的輸入條件。

　　在信息化方面，很多藥廠的生產過程不可視，不能實時了解生產現場中在制品、人員、設備、物料等制造資源和加工任務狀態(tài)的動態(tài)變化。藥品生產的特殊性和復雜性(生產過程中包含了高溫、高壓、污染等一系列條件，生產環(huán)境復雜多變)也使得關鍵數據難以準確采集。部分藥廠現場數據信息大多依賴人工錄入，增加了出錯的機率，制造過程信息的真實性很難保證。

　　由此可見，現階段還沒有實現“兩化融合”所要求的“生產過程的實時監(jiān)測、故障診斷、質量控制和調度優(yōu)化，深化生產制造與運營管理、采購、銷售等核心業(yè)務系統(tǒng)的綜合集成”。制藥行業(yè)距離“工業(yè)4.0”的戰(zhàn)略要求還差得很遠。機遇和挑戰(zhàn)并存，在看到機遇的同時，更要考慮好如何應對挑戰(zhàn)。

　　針對這些問題，制藥企業(yè)可從如下幾個方面進行改進：

　　老的生產線逐步進行改造，集成至整個系統(tǒng)中，如采用自動化設備，提高設備性能;采用先進技術，提高產品質量等。

　　在車間級和工廠級的基礎上完成集團級的整合：處在車間級和工廠級的企業(yè)需要借助信息物理系統(tǒng)(CPS)，實現集團的智能生產、智能物流。

　　更高層次的自動化水平：自動化和信息化的深度融合，將使制藥行業(yè)的自動化水平迎來新的高度。

　　結合新的技術和新法規(guī)，對企業(yè)的業(yè)務流程進行改造，達到高效、快速、實時、有效應對外部挑戰(zhàn)和提高企業(yè)競爭力。