上周五，CDE公開征求抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)指導原則意見，直接“嚇崩”了醫(yī)藥板塊。

　　7月6日，醫(yī)藥相關(guān)板塊全線下跌，其中，分支板塊CXO(研發(fā)及生產(chǎn)外包企業(yè))跌勢尤為慘烈，泰格醫(yī)藥（300347）跌超12%、藥明康德（603259）、【昭衍新藥(603127)、股吧】（603127）、康龍化成（300759）等個股跌幅均超6%。

　　消息面上，7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布一則“關(guān)于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》意見的通知”(下稱：《指導原則》)。市場分析認為，該則消息對于持續(xù)走牛的醫(yī)藥研發(fā)及生產(chǎn)外包板塊來說或是一只“黑天鵝”。

　　市場認為是利空

　　據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥品審評中心”)網(wǎng)站征求意見通知顯示，藥物上市的根本目的是解決患者的需求。目前我國抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段。腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗和生存質(zhì)量都有了更高的期望。

　　由此，抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗，都應貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發(fā)。

　　該《指導原則》指出，在藥物進行臨床對照試驗時，一是應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式/藥物，而不應為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段；

　　二是新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標，當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時，即使臨床試驗達到預設(shè)研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。

　　對此業(yè)內(nèi)人士介紹，通俗來說，這一政策意味著，以后制藥公司要申報臨床試驗，很有可能需要用現(xiàn)有治療方案中選擇最優(yōu)的那個去對比。

　　眾所周知，CXO(研發(fā)及生產(chǎn)外包企業(yè))主要是承接各大藥企的部分研發(fā)工作，主要包括CRO、CMO、CDMO，分別對應研發(fā)外包、生產(chǎn)外包和生產(chǎn)外包PLUS。簡而言之，相當于扮演了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中“賣鏟人”的角色。

　　因此，不少市場解讀認為，《指導原則》對進行me-too、me better類藥物研發(fā)的企業(yè)提出了更高的要求，而作為它們下游研發(fā)外包服務商的CRO行業(yè)可能面對訂單數(shù)量減少等情況，或?qū)⒁虼恕坝瓉斫Y(jié)構(gòu)分化”。

　　事實上，消息發(fā)布的當日CXO板塊就已經(jīng)出現(xiàn)大幅調(diào)整。7月2日、7月5日、7月6日CXO板塊連續(xù)三天下跌，不少個股連續(xù)三天跌幅已經(jīng)超15%。

　　估值高也是主要原因

　　值得一提的是，也有分析人士不認同上述觀點。翰頤資本投資總監(jiān)黃立認為，市場的看空邏輯并不成立。

　　在黃立看來，對藥物有效性的判斷必須經(jīng)臨床試驗后才能得出結(jié)論，而藥物一旦進入臨床試驗階段，研發(fā)外包的訂單就已經(jīng)在CRO企業(yè)手中。

　　而對于CXO股價的大跌的真正原因，有市場人士則表示，市場過多的解讀了政策的影響，根本原因還是因為相關(guān)企業(yè)漲幅過大，估值偏高。華西證券（002926）崔文亮團隊也表達了類似的看法，CXO前期漲幅較大，獲利盤較多，近期市場整體調(diào)整，導致CXO板塊出現(xiàn)明顯波動。

　　同順-異動眼查詢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，頭部CXO企業(yè)例如藥明康德、康龍化成等均在上周四創(chuàng)下歷史新高，其市盈率也普遍在100倍以上，估值確實不低。

　　券商：頭部企業(yè)或受益

　　《指導原則》被市場廣泛解讀為利空，但在東吳證券朱國廣看來，對于頭部企業(yè)或許還是個利好。

　　目前《原則》仍在意見征求階段，對已處于臨床研究的新藥研發(fā)影響有限。短期看，《原則》可能影響部分創(chuàng)新能力較差藥企的研發(fā)投入與意愿。但長期看，東吳證券認為創(chuàng)新藥研發(fā)的馬太效應將更加凸顯，管線豐富的頭部藥企受影響較小。同時，東吳證券認為客戶結(jié)構(gòu)的變化將導致CXO：

　　(一)長期提升新藥研發(fā)外包滲透率：新藥研發(fā)與申報難度的提升凸顯了CXO專業(yè)化分工的價值，特別是具有一體化平臺布局的CXO龍頭企業(yè)，將更受Biotech公司的青睞。

　　(二)帶動CXO集中度的提升：頭部CXO企業(yè)的客戶也往往也是頭部創(chuàng)新藥企，其研發(fā)意愿與研發(fā)投入更為充足，受政策擾動小。

　　(三)具有成本與規(guī)模優(yōu)勢的國內(nèi)臨床CRO公司優(yōu)勢更為凸顯：相較海外臨床CRO公司，國內(nèi)公司報價更低，在臨床試驗成本不斷攀升的情況下更具競爭優(yōu)勢。

　　(四)推動新療法CXO的加快到來：相對于小分子和單抗，雙抗、ADC、細胞基因療法等相對處于研發(fā)“藍海”，《原則》指導下將有更多藥企瞄準上述領(lǐng)域，甚至First in class新藥，同時促進相關(guān)外包產(chǎn)業(yè)的繁榮，布局廣泛的行業(yè)龍頭將逐步獲益。

　　綜上，東吳證券認為創(chuàng)新能力較強的頭部Pharma與Biotech公司受政策擾動較小，而CXO行業(yè)長期邏輯不變，滲透率甚至有望受益提升，一線龍頭企業(yè)將進一步脫穎而出：《原則》對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈影響深遠，我們繼續(xù)重點推薦創(chuàng)新藥相應標的恒瑞醫(yī)藥（600276）、信達生物、榮昌生物-B、亞盛醫(yī)藥-B、康寧杰瑞制藥-B、諾誠健華-B等；重點推薦CXO行業(yè)龍頭藥明康德、【凱萊英(002821)、股吧】（002821）、九洲藥業(yè)（603456）等，建議關(guān)注泰格醫(yī)藥、藥明生物等。