今天上午，年內(nèi)反復(fù)走強(qiáng)的醫(yī)藥股集體大跌，特別是醫(yī)藥股中CRO概念股集體暴跌，相關(guān)指數(shù)盤中暴跌超過9%，多只市值超過千億元的股票大幅下挫。而各種醫(yī)藥“茅”閃崩跌停，直接把創(chuàng)業(yè)板給帶崩了。

　　其中，跌的最慘的要數(shù)CRO指數(shù)。據(jù)資料顯示，CDE新政引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布一則“關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知”（下稱：《指導(dǎo)原則》）。今日，CRO板塊再現(xiàn)“大跳水”。千億巨頭泰格醫(yī)藥收盤跌超10%；4000億巨頭藥明康德收盤跌超5%；美迪西收盤下挫逾10%。

　　是何原因引發(fā)如此大跌行情？

　　對(duì)于醫(yī)藥股，特別是其中的CRO概念股集體大跌，一些市場(chǎng)觀點(diǎn)認(rèn)為，可能與前期該板塊漲幅過大有關(guān)，目前是正常的技術(shù)調(diào)整，還有一些市場(chǎng)觀點(diǎn)認(rèn)為，可能與近期行業(yè)的政策動(dòng)向有一定關(guān)系。

　　比如7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知。

　　通知指出，藥物上市的根本目的是解決患者的需求。藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為核心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向已經(jīng)成為普遍共識(shí)。目前我國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)處于快速發(fā)展階段；腫瘤患者對(duì)于藥物的安全性、治療體驗(yàn)和生存質(zhì)量都有了更高的期望。抗腫瘤藥物研發(fā)，從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)貫徹以臨床需求為核心的理念，開展以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物研發(fā)。

　　通知指出，為落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者需求為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序的開發(fā)，藥品審評(píng)中心組織撰寫了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿。

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　　東吳證券研究觀點(diǎn)認(rèn)為，倒逼藥企加速創(chuàng)新，Mebetter 藥更受審評(píng)青睞：從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)看，《原則》指出抗腫瘤藥選擇陽性藥作為對(duì)照時(shí)，應(yīng)關(guān)注陽性對(duì)照藥是否反映和代表了目標(biāo)適應(yīng)癥患者最佳用藥情況；當(dāng)計(jì)劃選擇安慰劑或BSC（最佳支持治療）作為對(duì)照藥時(shí)，則應(yīng)確保該適應(yīng)癥在臨床中確無標(biāo)準(zhǔn)治療；當(dāng)有BSC時(shí)，應(yīng)優(yōu)選BSC作為對(duì)照，而非安慰劑。

　　一方面，這使得創(chuàng)新能力更強(qiáng)，致力于Me better和First in class藥研發(fā)的 BigPharma與Biotech公司受益，同時(shí)也無形中加大了藥企新藥研發(fā)難度。另一方面，頭部 CXO 公司憑借技術(shù)平臺(tái)與申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，有望在此條件下，增加訂單數(shù)量。

　　臨床試驗(yàn)成本增加，外包滲透率長(zhǎng)期有望轉(zhuǎn)而提升：《原則》出臺(tái)后，更新的研發(fā)方向，更多以 BSC 做對(duì)照的臨床試驗(yàn)等將增加藥企臨床試驗(yàn)的成本，對(duì)新藥研發(fā)中的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與患者招募提出更高要求。

　　東吳證券還認(rèn)為，擁有資金優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥企、以及擁有豐富臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)及充足臨床資源的頭部CRO企業(yè)有望率先受益。短期看，《原則》可能影響部分創(chuàng)新能力較差藥企的研發(fā)投入與意愿。但長(zhǎng)期看，其認(rèn)為創(chuàng)新藥研發(fā)的馬太效應(yīng)將更加凸顯，管線豐富的頭部藥企受影響較小。