本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”或“【博瑞醫(yī)藥(688166)、股吧】”）的恩替卡韋片通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）的PQ（預(yù)認(rèn)證）審核?，F(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：

　　一、藥品基本信息

　　藥品名稱：恩替卡韋片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：0.5mg、1mg

　　申請事項：世界衛(wèi)生組織（WHO）的PQ（預(yù)認(rèn)證）

　　二、藥品的其他相關(guān)情況

　　恩替卡韋可選擇性抑制乙肝病毒，主要用于治療伴有病毒復(fù)制活躍、血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)增高的慢性乙型肝炎感染。

　　恩替卡韋是目前WHO和各國臨床指南推薦的慢性乙型肝炎患者抗病毒醫(yī)治的一線用藥，在已經(jīng)上市核苷類抗乙肝病毒藥物中，恩替卡韋抑制病毒復(fù)制的活性最強(qiáng)，具有口服吸收率高、耐藥率低等優(yōu)點(diǎn)。

　　博瑞醫(yī)藥是全球首家恩替卡韋片通過WHO的PQ認(rèn)證的企業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，恩替卡韋片2020年全球銷售額為9.008億美元、2021年全球銷售額為7.858億美元（數(shù)據(jù)來源于Cortellis數(shù)據(jù)庫）。

　　三、對公司的影響及相關(guān)風(fēng)險提示

　　公司構(gòu)建并貫通了“起始物料→高難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈條，并積極參與全球競爭。在國內(nèi)市場，恩替卡韋原料藥對應(yīng)制劑產(chǎn)品已經(jīng)納入“4+7”帶量采購范圍。在美國市場，公司的恩替卡韋中間體已于2013年10月通過美國GMP認(rèn)證；恩替卡韋原料藥已于2019年9月通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）技術(shù)審評；恩替卡韋片已于2019年9月獲得ANDA批準(zhǔn)（英文Abbreviated New Drug Application縮寫，ANDA的申請即為“復(fù)制”一個已被批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品）。在歐洲市場，公司恩替卡韋原料藥已于2020年6月獲得歐洲EDQM（歐洲藥品質(zhì)量管理局）頒發(fā)的CEP證書（歐洲藥典適用性證書）。

　　本次恩替卡韋片通過WHO的PQ認(rèn)證，是公司制劑產(chǎn)品落實(shí)國際化戰(zhàn)略布局的重要舉措，有利于該產(chǎn)品拓展東南亞、拉美、非洲等非規(guī)范性市場的銷售，但因國際業(yè)務(wù)易受海外市場環(huán)境變化、匯率波動等多重因素影響，對公司未來業(yè)績的影響存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

　　特此公告。

　　博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司董事會

　　2022年3月24日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：