恒瑞醫(yī)藥5月25日晚間公告，公司近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）通知，恒瑞醫(yī)藥向美國(guó)FDA申報(bào)的碘克沙醇注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得批準(zhǔn)。

　　根據(jù)公告，碘克沙醇注射液為X-線對(duì)比劑，適用于成人及兒童的動(dòng)脈數(shù)字減影血管造影、心血管造影、外周動(dòng)脈及靜脈造影、內(nèi)臟動(dòng)脈造影、腦動(dòng)脈造影、頭部及身體CT成像、排泄性尿路造影、冠狀動(dòng)脈CT血管造影（CCTA）。

　　該注射液最早由挪威奈科明制藥有限公司開(kāi)發(fā)，1996年在美國(guó)獲批上市，2001年在中國(guó)獲批上市。目前國(guó)外尚無(wú)同類仿制藥產(chǎn)品獲批上市，國(guó)內(nèi)除公司外，另有揚(yáng)子江藥業(yè)、南京正大天晴、北京北陸藥業(yè)等多家企業(yè)獲批生產(chǎn)。經(jīng)查詢，2021年碘克沙醇相關(guān)劑型全球銷售額約為8.73億美元。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在碘克沙醇注射液相關(guān)項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約9846萬(wàn)元。

　　恒瑞醫(yī)藥表示，本次碘克沙醇注射液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，將對(duì)公司拓展市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。

　　來(lái)源：·中證網(wǎng) 作者：葛春暉