證券代碼：600079 證券簡稱：【人福醫(yī)藥(600079)、股吧】 編號：臨2022-081號

　　人福醫(yī)藥集團股份公司

　　關于注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲得藥品補充申請批準通知書的公告

　　特 別 提 示

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

　　人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人?！?，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于注射用苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品補充申請批準通知書》?，F(xiàn)將證書主要內(nèi)容公告如下：

　　一、藥品名稱：注射用苯磺酸瑞馬唑侖

　　二、通知書編號：2022B02641

　　三、劑型：注射劑

　　四、規(guī)格：50mg（按C21H19BrN4O2計）

　　五、注冊分類：化學藥品

　　六、藥品批準文號：國藥準字H20227087

　　七、藥品批準文號有效期：至2025年7月15日

　　八、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

　　九、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

　　十、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意本品在原批準規(guī)格基礎上增加50mg規(guī)格，核發(fā)藥品批準文號。

　　注射用苯磺酸瑞馬唑侖是由宜昌人福聯(lián)合德國PAION公司共同開發(fā)的新型苯二氮?類藥物，為超短效GABAa受體激動劑，具有水溶性和消除半衰期短的特點。宜昌人福于2018年11月首次向國家藥品監(jiān)督管理局提交注射用苯磺酸瑞馬唑侖上市申請，并于2020年7月獲批上市，獲批適應癥為“用于結腸鏡檢查的鎮(zhèn)靜”。2022年3月獲批新增適應癥為“全身麻醉誘導與維持”。2021年宜昌人福注射用苯磺酸瑞馬唑侖的市場銷售額約為人民幣6,000萬元。公司的全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司于2022年1月收購PAION公司持有的中國大陸和香港地區(qū)的苯磺酸瑞馬唑侖的專利所有權。

　　宜昌人福于2021年12月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了該藥品增加規(guī)格的補充申請并獲得受理，截至目前對該項目的累計投入約為人民幣1億元。本次注射用苯磺酸瑞馬唑侖新增規(guī)格獲批后，公司將根據(jù)市場需求情況，著手安排生產(chǎn)上市。本次注射用苯磺酸瑞馬唑侖新增規(guī)格豐富了公司的產(chǎn)品線，更大地滿足了臨床需求，有利于公司進一步提升市場競爭力。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　特此公告。

　　人福醫(yī)藥集團股份公司董事會

　　二〇二二年七月十三日

　　證券代碼：600079 證券簡稱：人福醫(yī)藥 編號：臨2022-082號

　　人福醫(yī)藥集團股份公司

　　關于琥珀酸美托洛爾緩釋片獲得藥品注冊證書的公告

　　特 別 提 示

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

　　人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的琥珀酸美托洛爾緩釋片的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將證書主要內(nèi)容公告如下：

　　一、藥品名稱：琥珀酸美托洛爾緩釋片

　　二、證書編號：2022S00693、2022S00694

　　三、劑型：片劑

　　四、規(guī)格：以琥珀酸美托洛爾計：（1）95mg；（2）190mg

　　五、注冊分類：化學藥品4類

　　六、藥品有效期：24個月

　　七、藥品批準文號：國藥準字H20223517、國藥準字H20223518

　　九、上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

　　十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

　　十一、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

　　琥珀酸美托洛爾緩釋片用于治療高血壓、心絞痛以及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。宜昌人福的琥珀酸美托洛爾緩釋片于2021年2月獲得FDA批準，于2021年5月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了該藥品的注冊申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為4,000萬元人民幣。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年度美托洛爾片劑（含琥珀酸美托洛爾、酒石酸美托洛爾等）在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為38億元人民幣，主要生產(chǎn)廠商為AstraZeneca AB（阿斯利康）、珠海同源藥業(yè)有限公司等。

　　本次琥珀酸美托洛爾緩釋片獲批后，宜昌人福將盡快完成相關藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范符合性檢查，并根據(jù)市場需求情況著手安排生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品充實了公司產(chǎn)品線，其上市銷售將對公司帶來積極影響。該產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　特此公告。

　　人福醫(yī)藥集團股份公司董事會

　　二〇二二年七月十三日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：