本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

　　四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）子公司江西科倫藥業(yè)有限公司的化學(xué)藥品“溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、 藥品基本情況

　　1. 藥品名稱：溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液

　　劑型：眼用制劑

　　規(guī)格：5 ml：酒石酸溴莫尼定10.0 mg和馬來酸噻嗎洛爾25.0 mg（以噻嗎洛爾計）

　　申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

　　注冊分類：化學(xué)藥品4類

　　受理號：CYHS2100055

　　藥品批準文號：國藥準字H20223688

　　上市許可持有人：江西科倫藥業(yè)有限公司

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

　　2. 藥品的其他相關(guān)情況

　　溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液為艾爾健研發(fā)的復(fù)方滴眼劑，2005年在英國首獲批，后相繼在美國、日本等多個國家上市，2014年于國內(nèi)批準進口，用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。

　　降低眼壓為唯一經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)證實的青光眼有效治療方法，真實臨床常需聯(lián)合不同機制藥物協(xié)同增效。溴莫尼定為目前唯一顯示具有降眼壓和視神經(jīng)保護雙重作用的藥物，聯(lián)合噻嗎洛爾將進一步增加降眼壓療效，且復(fù)方制劑可減少給藥頻率和防腐劑累積，提高用藥依從性。溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液目前已被中國《中國青光眼指南(2020)》、美國《原發(fā)性開角型青光眼(2020)》、歐洲《青光眼術(shù)語和指南（2021）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦，2021年全球銷售額5.3億美元。

　　公司溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液為國內(nèi)首仿獲批，上市后將為國內(nèi)青光眼患者提供兼具降眼壓和視神經(jīng)保護雙重功效的藥物選擇。目前公司眼科管線已有14個產(chǎn)品獲批，已基本形成針對青光眼、干眼癥、結(jié)膜炎等常見眼科疾病的有效解決方案。

　　二、 風(fēng)險提示

　　藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

　　特此公告。

　　四川科倫藥業(yè)股份有限公司

　　董事會

　　2022年9月26日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：