本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“【健友股份(603707)、股吧】”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的產(chǎn)線批準信，現(xiàn)將相關情況公告如下：

　　一、產(chǎn)線的基本情況

　?。ㄒ唬┥?請 人：南京健友生化制藥股份有限公司

　?。ǘ┥a(chǎn)地址：南京高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)學府路16號

　?。ㄈ┇@批范圍：依諾肝素鈉注射液增加高端制劑預灌封#2線

　　（四）獲批結論：重大變更批準（增加高端制劑預灌封#2線）

　?。ㄎ澹〢NDA號：206834

　　二、生產(chǎn)線、已獲批生產(chǎn)品種、設計產(chǎn)能及相關情況

　　具體情況如下：

　　■

　　該生產(chǎn)線的投入約為人民幣1.25億元。

　　三、主要品種的市場情況

　　（一）產(chǎn)品名稱：依諾肝素鈉注射液

　?。ǘ﹦? 型：注射劑

　?。ㄈ┲委燁I域：依諾肝素鈉注射液用于預防靜脈血栓栓塞性疾?。A防靜脈內(nèi)血栓形成），特別是與骨科或普外手術有關的血栓形成；治療已形成的深靜脈栓塞，伴或不伴有肺栓塞，臨床癥狀不嚴重，不包括需要外科手術或溶栓劑治療的肺栓塞；與阿司匹林合用，治療不穩(wěn)定性心絞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析體外循環(huán)中，防止血栓形成。

　　（四）市場情況：依諾肝素鈉注射液，由SANOFI AVENTIS US LLC持有，1993年3月29日首次經(jīng)FDA批準在美國上市。商品名為Levenox，規(guī)格為USP 100 mg/mL (30 mg/0.3mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL, 80 mg/0.8 mL, 100mg/mL)和150 mg/mL (120 mg/0.8 mL, 150 mg/mL)，NDA申請?zhí)枮镹020164。

　　經(jīng)查詢，美國境內(nèi)，目前已有包括NANJING KING-FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO LTD（南京健友生化制藥股份有限公司），SANOFI AVENTIS US LLC，SANDOZ INC，AMPHASTAR PHARMACEUTICAL INC，APOTEX INC，ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC在內(nèi)的6家公司的依諾肝素鈉注射液獲批上市；依諾肝素鈉注射液2021年美國市場銷售額約5.2億美元。

　　四、對公司的影響及風險提示

　　本次為高端制劑預灌封#2線首次獲得美國FDA批準，公司已具備向美國市場供應該注射劑生產(chǎn)線所生產(chǎn)產(chǎn)品依諾肝素鈉注射液的資格。

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，各類產(chǎn)品/藥品上市后的具體銷售情況可能受到（包括但不限于）市場環(huán)境、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險

　　特此公告。

　　南京健友生化制藥股份有限公司董事會

　　2022年10月15日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：