為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司日前發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥行業(yè)“創(chuàng)新+消費(fèi)”雙屬性明顯。在政策推動(dòng)下，中藥企業(yè)研發(fā)熱情高漲，進(jìn)一步豐富產(chǎn)品管線。

　　政策助力

　　征求意見稿明確了適用范圍，提出中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等藥品標(biāo)準(zhǔn)管理適用本規(guī)定。同時(shí)，明確了中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的主要原則，包括堅(jiān)持傳承中醫(yī)藥理論和傳統(tǒng)炮制技術(shù)，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)用規(guī)范，堅(jiān)持臨床安全、有效性相關(guān)聯(lián)，堅(jiān)持整體質(zhì)量控制等原則，鼓勵(lì)新技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中運(yùn)用，加強(qiáng)各類標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)，倡導(dǎo)綠色低碳標(biāo)準(zhǔn)理念。

　　征求意見稿對(duì)中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、中成藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)與中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)分別提出了具體要求。比如，在中藥材標(biāo)準(zhǔn)方面，明確中藥材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注真?zhèn)舞b別和安全性風(fēng)險(xiǎn)控制。鼓勵(lì)對(duì)道地藥材品質(zhì)特征進(jìn)行深入研究。對(duì)藥材基原管理問題、性狀項(xiàng)制定與執(zhí)行問題、栽培品質(zhì)量問題等，提出了明確規(guī)定或原則性要求。

　　國(guó)家藥監(jiān)局稱，中藥 標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮中藥自身特點(diǎn)。征求意見稿把遵循中醫(yī)藥理論、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)、體現(xiàn)中藥特色作為根本原則。同時(shí)，注重創(chuàng)新，鼓勵(lì)通過現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)中藥傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)進(jìn)行研究。

　　近年來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布文件，促進(jìn)中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，借鑒國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系。

　　業(yè)績(jī)向好

　　截至2月6日，32家中藥上市公司發(fā)布了2023年度業(yè)績(jī)預(yù)告，24家公司預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)同比正增長(zhǎng)，占比75%；8家公司預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)同比下滑。從預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)增速上限看，11家公司增速超50%，7家公司增速處于30%至50%，總體表現(xiàn)較好。

　　天士力預(yù)計(jì)業(yè)績(jī)?cè)龇琶壳?。公司預(yù)計(jì)，2023年歸母凈利潤(rùn)為11.27億元至13.17億元，同比增長(zhǎng)539%到613%。從主營(yíng)業(yè)務(wù)看，公司全力拓展市場(chǎng)，銷售收入較上年增加，利潤(rùn)相應(yīng)增長(zhǎng)；計(jì)提的資產(chǎn)減值損失減少。剔除該因素影響，歸屬于上市公司股東扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)8%到20%。

　　華潤(rùn)三九預(yù)計(jì)凈利潤(rùn)規(guī)模居前。華潤(rùn)三九預(yù)計(jì)，2023年歸母凈利潤(rùn)為37.05億元至38.99億元，同比增長(zhǎng)25.02%至3 1.57%。對(duì)于業(yè)績(jī)變動(dòng)的原因，華潤(rùn)三九稱，報(bào)告期內(nèi)，公司順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化，持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新升級(jí)。同時(shí)，強(qiáng)化品牌建設(shè)，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。另外，昆藥集團(tuán)股份有限公司自2023年1月19日起納入公司合并報(bào)表范圍，推動(dòng)盈利能力提升。

　　湘財(cái)證券認(rèn)為，2024年中藥上市公司業(yè)績(jī)有望繼續(xù)向好。

　　傳承創(chuàng)新

　　在政策支持下，中藥企業(yè)持續(xù)加碼研發(fā)創(chuàng)新，今年以來多個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批上市。

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥兒茶上清丸上市。該藥品上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。

　　湘財(cái)證券表示，中藥行業(yè)呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化。建議關(guān)注兩大主線。

　　在中藥創(chuàng)新方面，在政策與臨床需求雙驅(qū)動(dòng)下，中藥創(chuàng)新加速，新藥上市節(jié)奏加快，且1類新藥占比明顯提升。研發(fā)創(chuàng)新是核心，進(jìn)入醫(yī)?；幠夸浭欠帕康闹匾獥l件。建議關(guān)注具有較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力、在研產(chǎn)品豐富且研發(fā)進(jìn)展較快、中醫(yī)理論與臨床結(jié)合較好、布局大品類有獨(dú)家品種的企業(yè)。

　　從“中藥+”視角下的新消費(fèi)看，中藥行業(yè)“創(chuàng)新+消費(fèi)”雙屬性明顯，部分中藥企業(yè)向養(yǎng)生館、食品飲料、康養(yǎng)旅游等領(lǐng)域探索拓展，有望形成新的增長(zhǎng)點(diǎn)。建議關(guān)注零售 藥店終端的獨(dú)家品種、OTC及雙跨品種涉及的相關(guān)企業(yè)，向消費(fèi)領(lǐng)域拓展的品牌中藥值得期待。

　　機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，中長(zhǎng)期看，人口結(jié)構(gòu)出現(xiàn)深刻變化，中藥行業(yè)市場(chǎng)空間逐步打開；在政策的大力推動(dòng)和引導(dǎo)下，行業(yè)加強(qiáng)傳承和創(chuàng)新，走向高質(zhì)量發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模有望提升。

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：傅蘇穎