東北制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人日前在接受記者采訪時(shí)表示，近年來，隨著科技研發(fā)力度不斷加大，公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)一步完善，特別是優(yōu)勢品種競爭力不斷增強(qiáng)，為公司拓展更大的國際市場奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。一直以來，公司認(rèn)真落實(shí)“走出去”戰(zhàn)略，以開放的眼光對待研發(fā)和市場，取得了重要成果。下一步，公司將加快“走出去”步伐，多角度發(fā)力，積極拓展國際高端市場，實(shí)現(xiàn)國內(nèi)、國際兩個(gè)市場“雙輪驅(qū)動”。

　　再獲國際高端認(rèn)證

　　日前，東北制藥原料藥產(chǎn)品左卡尼汀取得了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書（簡稱“CEP證書”）。此舉意味著該原料藥產(chǎn)品質(zhì)量體系獲得國際高端市場的認(rèn)可，為公司進(jìn)一步拓展國際市場提供了競爭新優(yōu)勢。東北制藥也成為國內(nèi)左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)中第二家獲得CEP證書的企業(yè)。東北制藥獲得國際高端認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)一步豐富。

　　CEP是歐盟對藥品質(zhì)量體系的認(rèn)證，是藥品進(jìn)入歐盟市場的通行證。其不僅被所有歐盟成員承認(rèn)，也被其他簽訂了雙邊協(xié)定的國家認(rèn)可，如澳大利亞、加拿大等國家?！矮@得CEP證書，意味著東北制藥在國際高端市場打開了新的市場空間。”東北制藥原料銷售公司總經(jīng)理李立說。

　　公開信息顯示，原料藥左卡尼汀用于防治左卡尼汀缺乏。例如，慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病（痛）、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。李立介紹，該產(chǎn)品近年來在醫(yī)學(xué)治療及營養(yǎng)保健、食品、飼料添加方面優(yōu)勢凸顯，市場前景廣闊。

　　值得一提的是，東北制藥是國內(nèi)大型左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)量和年出口量均位居全球前列。此前，該產(chǎn)品相繼在日本、韓國、波蘭等國家或地區(qū)注冊成功。此次，在申報(bào)CEP期間，東北制藥還相繼完成了左卡尼汀雜質(zhì)譜分析、雜質(zhì)專屬性檢驗(yàn)方法開發(fā)和驗(yàn)證等工作，成功攻克了雜質(zhì)研究技術(shù)難題，最終取得左卡尼汀原料藥CEP證書。

　　“通過CEP認(rèn)證，也標(biāo)志著公司左卡尼汀原料藥在質(zhì)量、安全性和有效性等方面均達(dá)到了歐盟藥品標(biāo)準(zhǔn)，具備了在歐盟市場銷售的資格?！崩盍⒈硎?，這不僅是對東北制藥產(chǎn)品質(zhì)量的有力證明，更是對公司工藝研發(fā)實(shí)力、生產(chǎn)管理水平、國際市場競爭力的充分肯定，將進(jìn)一步提升產(chǎn)品市場價(jià)值和國際知名度。

　　作為國內(nèi)大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一，東北制藥積極推進(jìn)原料藥產(chǎn)品的國際注冊及高端認(rèn)證，加大拓展力度，提高國際市場銷售份額。

　　“早在2006年，公司就成為國內(nèi)吡拉西坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)中唯一獲得歐盟CEP證書的企業(yè)。”東北制藥原料質(zhì)量部部長魏艷說，“此次左卡尼汀原料藥獲得CEP認(rèn)證，標(biāo)志著公司在國際化道路上又邁出了堅(jiān)實(shí)步伐，對在其他國家注冊也具有促進(jìn)作用?！?/p>

　　除吡拉西坦、左卡尼汀兩種原料藥獲得歐盟CEP證書外，東北制藥磷霉素鈉原料藥、VC及系列食品添加劑等產(chǎn)品，此前也通過了日本GMP、英國BRC等國際高端認(rèn)證。僅2021年以來，東北制藥就已成功通過涉及巴西、韓國、俄羅斯、白俄羅斯、泰國、越南、日本、埃及、德國、印度等20多個(gè)國家的170余項(xiàng)產(chǎn)品注冊。

　　魏艷表示，公司將進(jìn)一步依托企業(yè)品牌、產(chǎn)品質(zhì)量等優(yōu)勢，積極推進(jìn)原料藥產(chǎn)品的國際注冊及高端認(rèn)證，加大國際市場拓展力度。

　　積極布局海外市場

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面對的是全球市場及國際競爭。近年來，中國藥企不斷將目光投向海外，利用更大資源、更廣平臺不斷增強(qiáng)主營業(yè)務(wù)競爭力。在此背景下，兼具研發(fā)實(shí)力及產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢的企業(yè)無疑具備更強(qiáng)的競爭優(yōu)勢。

　　作為中國重要的藥品生產(chǎn)與出口基地，東北制藥業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈，具備顯著的“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢。公司近幾年積極布局海外市場，加速出海進(jìn)程，進(jìn)一步開拓潛在市場空間。

　　公司堅(jiān)持以開放的態(tài)度搞研發(fā)，在持續(xù)做強(qiáng)現(xiàn)有產(chǎn)品、全速推進(jìn)在研產(chǎn)品基礎(chǔ)上，尋求國際合作，以技術(shù)研發(fā)作為培育壯大新動能的突破口，致力于生物技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)一步突破，加速優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和銷售結(jié)構(gòu)。

　　目前，東北制藥正加速推進(jìn)與美國MedAbom協(xié)議引進(jìn)的ADC藥物和CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)合作項(xiàng)目落地。此舉將推動?xùn)|北制藥引進(jìn)該項(xiàng)目在美國、加拿大、墨西哥三個(gè)國家以外的全球臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益，加速布局大分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域，進(jìn)一步豐富腫瘤藥物研發(fā)管線，形成更具市場競爭力的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

　　提高優(yōu)勢品種國際競爭力

　　經(jīng)過多年發(fā)展，東北制藥已成為全球知名的吡拉西坦原料藥生產(chǎn)商和氯霉素供應(yīng)商。公司主要原料藥已經(jīng)遠(yuǎn)銷全球100多個(gè)國家和地區(qū)。海外也一直都是東北制藥十分看重的市場。

　　值得一提的是，混改后，東北制藥可利用的資源更廣，為進(jìn)一步拓展國際市場提供了重要助力。公司進(jìn)一步加大研發(fā)投入，在產(chǎn)品自主研發(fā)以及合作研發(fā)、工藝技術(shù)創(chuàng)新與改進(jìn)等方面持續(xù)發(fā)力，為鞏固并擴(kuò)大產(chǎn)品優(yōu)勢奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也為拓展國際市場提供了保證。

　　近幾年，東北制藥推動產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，不斷豐富產(chǎn)品管線，加強(qiáng)與世界主流食品、保健品生產(chǎn)商等重要客戶的合作，并取得了長期供貨的優(yōu)質(zhì)訂單。與此同時(shí)，公司還開發(fā)了多個(gè)國家不同領(lǐng)域的潛力客戶，拿到出口訂單，成功實(shí)現(xiàn)了國際客戶多元化。

　　在國際市場拓展中，公司持續(xù)加大終端客戶開發(fā)力度，以優(yōu)勢品種為主打，尋找合適的細(xì)分市場，抓穩(wěn)銷售品種結(jié)構(gòu)，在沖擊空白市場的同時(shí)實(shí)現(xiàn)效益最大化。

　　“公司始終將研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和客戶服務(wù)擺在重要位置，不斷提高優(yōu)勢產(chǎn)品的市場話語權(quán)?！睎|北制藥上述負(fù)責(zé)人表示，公司將進(jìn)一步加快現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高優(yōu)勢品種競爭力，進(jìn)一步夯實(shí)參與國際市場競爭的基礎(chǔ)，開拓更大市場。

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：宋維東