本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

　　天津天藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”） 近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的蘇沃雷生片臨床試驗通知書?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、基本信息

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　　藥品名稱：蘇沃雷生片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：20mg

　　申請事項：臨床試驗

　　申請人：天津天藥藥業(yè)股份有限公司

　　受理號：CYHS1900140國

　　注冊分類：仿制藥3類

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年02月03日受理的蘇沃雷生片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展用于失眠癥的臨床試驗。

　　（二）藥品的其他情況

　　蘇沃雷生為非中樞神經(jīng)類催眠藥物的代表藥物，是全球首個以食欲素受體為作用位點的失眠治療藥物。該藥物由美國Merck公司研發(fā)，并于2014年8月首先獲得批準在美國上市，同年在日本批準上市，商品名為Belsomra。目前，在我國該藥尚未上市，由于該品種作用位點非中樞神經(jīng)，與傳統(tǒng)催眠藥物相比，具有更加安全、有效的優(yōu)點，將為我國失眠患者帶來更多更安全的用藥選擇。

　　截至目前，公司已投入該產(chǎn)品研發(fā)費用約為人民幣439.36萬元。

　　根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

　　二、市場情況

　　根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫顯示，2017年蘇沃雷生全球制劑銷售額約2.6億美元，全球原料藥需求量約2.9噸；2018年全球制劑銷售額約3.4億美元，全球原料藥需求量約4.1噸。

　　三、風(fēng)險提示

　　由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　天津天藥藥業(yè)股份有限公司董事會

　　2019年12月2日

下面是天藥股份股票的K線圖：