口罩屬于幾類醫(yī)療器械，這個問題問的不太準(zhǔn)確，口罩，有醫(yī)用的有民用的，有的是用來制造車間啥的防塵的，等等。那這些就是防塵口罩了。

　　醫(yī)療器械指的是醫(yī)院使用的設(shè)備、儀器和器材，從創(chuàng)可貼、棉球，到核磁共振等檢測設(shè)備。只要在醫(yī)院使用，用于治療病人或保護(hù)醫(yī)生和病人的非藥物產(chǎn)品都會被計算在內(nèi)，但那些不打算在醫(yī)院使用的產(chǎn)品不被視為醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　醫(yī)療口罩屬于二類醫(yī)療器械，那么不是醫(yī)療口罩的很明顯不是。只有準(zhǔn)備給醫(yī)院使用的才屬于二類醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的注冊證書，和生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)銷售。

　　醫(yī)療口罩可分為三類：一次性醫(yī)療口罩，醫(yī)療外科口罩和醫(yī)療防護(hù)口罩，可理解為三個等級。最低等級為一次性口罩外觀、結(jié)構(gòu)和尺寸、鼻夾、口罩帶、細(xì)菌過濾效率（BFE）95％，要求通風(fēng)阻力和微生物指標(biāo)。如果口罩用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)檢測環(huán)氧乙烷的殘留量。除上述指標(biāo)外，醫(yī)用外科口罩還應(yīng)滿足顆粒過濾效率（PFE）30％，合成血液穿透性和阻燃性的要求（見YY0469）。醫(yī)用防護(hù)口罩也有表面防潮的要求（見GB19083）。

　　回到正題，比如符合GB2626的KN90、KN95、KN100口罩等符合GB/T32610的日用防護(hù)型口罩。這些是民用的，不屬于醫(yī)療器械

　　如果你想購買正宗的口罩，醫(yī)療，你只需要看看包裝上是否有*注射標(biāo)記（* 為省/自治區(qū)/直轄市）。

　　那么關(guān)于是不是需要備案的話一般情況下是一級醫(yī)療器械需要備案，至于二級和三級只需要獲得許可就行了。有興趣的小伙伴可以關(guān)注下異地醫(yī)保.