（原標題：全球首創(chuàng)！迪哲醫(yī)藥戈利昔替尼獲批 有望在全球核心市場快速布局）

　　6月19日晚間，迪哲醫(yī)藥(688192)公告，高選擇性JAK1抑制劑戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療復發(fā)難治性外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。高瑞哲®是迪哲醫(yī)藥在一年內(nèi)成功上市的第二款全球首創(chuàng)/潛在同類源頭創(chuàng)新藥。

　　PTCL是令全球制藥界都頭疼的治療難題，以往藥物的療效都不盡如人意。過去十年，這一疾病治療領域都沒有創(chuàng)新藥上市。迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“憑借全新作用機制，高瑞哲®能有效治療各亞型PTCL，填補了既往藥物在多個亞型治療上的空白。高瑞哲®在中國獲批上市，讓中國患者能夠率先受益于‘全球首創(chuàng)’創(chuàng)新療法。”

　　有望沖破PTCL治療瓶頸

　　外周T細胞淋巴瘤是一種起源于胸腺后成熟T/NK細胞的惡性腫瘤，屬于非霍奇金性淋巴瘤中的一類。這種病惡性程度高，異質(zhì)性強，發(fā)病機制復雜，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。

　　在中國，PTCL占非霍奇金性淋巴瘤的24.4%。GLOBOCAN 2020年統(tǒng)計數(shù)據(jù)，中國每年新發(fā)非霍奇金性淋巴瘤患者約9萬人。中國每年新發(fā)PTCL患者約為2萬人。

　　目前，PTCL患者一線治療主要依賴CHOP為基礎的四聯(lián)化療，治療效果不佳，非常容易復發(fā)。復發(fā)難治性PTCL（r/r PTCL）生存預后很差：3年生存率為23%，r/r PTCL的客觀緩解率（ORR）一直沒有超過30%。有效的臨床治療藥物極度匱乏。

　　迪哲醫(yī)藥披露的公告顯示，高瑞哲®是淋巴瘤領域全球首個且唯一高選擇性JAK1抑制劑。公司最早發(fā)現(xiàn)并驗證了JAK/STAT通路是治療外周T細胞淋巴瘤的高潛力靶點，開創(chuàng)了全球首個通過靶向JAK/STAT通路治療外周T細胞淋巴瘤的全新作用機制。

　　發(fā)表在《柳葉刀•腫瘤學》上的數(shù)據(jù)表明，戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀緩解率為44.3%，完全緩解率為23.9%，中位緩解持續(xù)時間長達20.7個月，均是既往靶向治療方案的近2倍。

　　“高瑞哲®具有新機制、新結構，是全球首款針對PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動力學特性，是唯一在淋巴瘤領域有突破的JAK抑制劑，”北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示，“高瑞哲®的獲批上市有望沖破PTCL治療瓶頸，為PTCL診療帶來新格局。”

　　有望在全球核心市場快速布局

　　此前在6月13日，國家醫(yī)保局就《2024年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關文件公開征求意見，2024年醫(yī)保目錄調(diào)整在即。國家醫(yī)保局在公告中指出，續(xù)約和競價繼續(xù)沿用去年的規(guī)則。這一規(guī)則被視為利好創(chuàng)新藥企，降低企業(yè)降價壓力，加大了醫(yī)保基金對于創(chuàng)新藥的支持。

　　成立6年以來，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)成功上市兩個重磅創(chuàng)新藥——舒沃替尼和戈利昔替尼。作為獲得優(yōu)先審評的創(chuàng)新品種，有望通過今年的醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄，絕大部分談判成功的創(chuàng)新藥在醫(yī)保政策的推動下，銷量及金額顯著增長。

　　迪哲醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席商務官吳清漪表示：“舒沃替尼、戈利昔替尼兩款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品積極爭取納入國家醫(yī)保目錄，是我們今年下一階段的目標。期待最大程度提高患者可及性，讓更多中國患者盡早使用上世界一流品質(zhì)的國創(chuàng)新藥?！?/p>

　　2022年2月，戈利昔替尼獲得FDA授予快速通道資格，用于治療r/r PTCL患者。

　　從既往跨國藥企的注冊經(jīng)驗來看，獲得快速通道資格將有助于公司大幅提高與FDA的溝通效率，加快戈利昔替尼在美國、歐盟注冊的進程。

　　另外，在2024年4月的CSCO指南大會上，戈利昔替尼憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，提前獲得《CSCO淋巴瘤診療指南(2024)》推薦。

　　據(jù)了解，目前戈利昔替尼正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關鍵性臨床試驗。研究機構表示，戈利昔替尼的全球注冊臨床研究數(shù)據(jù)積極，有望全面在中、美、歐等全球核心市場快速布局。

　　張小林博士表示：“作為迪哲轉(zhuǎn)化科學的重要研究成果之一，戈利昔替尼近年來獲得多項國際權威學術界的高度認可，令我們備受鼓舞。全球范圍內(nèi)r/r PTCL患者一直面臨著缺乏有效治療藥物且預后極差的困境，我們將穩(wěn)步推進海外注冊的工作，爭取以最快的速度讓全球患者享受到這一創(chuàng)新成果，為全球患者贏得全新的治療希望?！?/p>