康希諾(688185.SH):13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197/破傷…
摘要: (原標(biāo)題:康希諾(688185.SH):13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197/破傷風(fēng)類毒素)獲得藥品注冊證書)6月20日丨康希諾(688185.SH)公布,公司已獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的13價
?。ㄔ瓨?biāo)題:康希諾(688185.SH):13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197/破傷風(fēng)類毒素)獲得藥品注冊證書)
6月20日丨康希諾(688185.SH)公布,公司已獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗(CRM197/破傷風(fēng)類毒素)(簡稱“PCV13i”)《藥品注冊證書》,公司的PCV13i采用多糖抗原與蛋白載體共價結(jié)合的方式,多糖抗原連接載體蛋白后,多糖可以轉(zhuǎn)化為T細(xì)胞依賴性抗原,不僅可以在2歲以下嬰幼兒體內(nèi)誘導(dǎo)出很高的特異性抗體水平,還可以產(chǎn)生記憶性B細(xì)胞,產(chǎn)生免疫記憶。同時,公司采用雙載體技術(shù),可減少與其他疫苗共注射時對免疫原性造成的免疫抑制。
在生產(chǎn)工藝上,公司采用了更加安全的生產(chǎn)工藝,發(fā)酵培養(yǎng)基采用無動物來源培養(yǎng)基,降低了動物源生物因子造成的風(fēng)險,且避免了傳統(tǒng)純化工藝采用苯酚方法帶來的毒性殘留。
PCV13i為公司肺炎產(chǎn)品組合中首個獲得藥品注冊證書的產(chǎn)品,為公司更高價肺炎結(jié)合疫苗的研發(fā)奠定基礎(chǔ)。同時,因與公司目前的主要商業(yè)化產(chǎn)品四價流腦結(jié)合疫苗曼海欣®同樣定位為高端自費(fèi)疫苗,目標(biāo)消費(fèi)人群重合,該產(chǎn)品的上市有利于公司豐富商業(yè)化產(chǎn)品品種,并提升營銷效率。待后續(xù)形成銷售訂單,將對公司業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
疫苗,多糖






