食品藥品監(jiān)督總局發(fā)布《關(guān)于修訂靜注人免疫球蛋白和凍干靜注人免疫球蛋白說明書的公告(2019年第1號(hào))》，對(duì)靜丙說明書進(jìn)行修訂，并對(duì)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【老年用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　觀點(diǎn)：

　　1)靜丙說明書修訂是食藥總局一系列修訂和統(tǒng)一各廠商藥品說明書，科學(xué)化用藥的嘗試。

　　除靜丙外，此前人血白蛋白也曾經(jīng)修訂，針對(duì)的是各個(gè)廠商說明書描述不統(tǒng)一、副反應(yīng)提示不完善并潛在在臨床應(yīng)用中形成產(chǎn)品差異的問題，這并非針對(duì)血制品而是對(duì)眾多藥品的一致政策導(dǎo)向。

　　2)靜丙本質(zhì)上是異質(zhì)產(chǎn)品，未來隨著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝區(qū)分的細(xì)化，副反應(yīng)與適應(yīng)癥說明書描述可能出現(xiàn)差異。

　　靜丙本質(zhì)上是抗體的集合，其成分受到獻(xiàn)漿員外部環(huán)境、獻(xiàn)漿員身體狀況、純化工藝等多種因素影響，成分在不同品牌間存在較大不同。參考海外靜丙各品牌間存在富集組分比例、適應(yīng)癥、副反應(yīng)等差異的情況，未來國內(nèi)在統(tǒng)一說明書之后仍可能繼續(xù)分化。

　　3)對(duì)臨床應(yīng)用與競爭格局變化影響估計(jì)有限。

　　由于新增不良反應(yīng)等描述均科學(xué)客觀，主要為提示海外臨床中觀察到的副反應(yīng)，國內(nèi)臨床尚未有明確發(fā)生率，且當(dāng)前靜丙已經(jīng)受到藥占比控制和國內(nèi)學(xué)術(shù)推廣欠佳影響，其應(yīng)用是被壓制而非擴(kuò)大化的，因此我們估計(jì)對(duì)競爭格局變化影響有限。

　　4)兩大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)驅(qū)動(dòng)前期行業(yè)回調(diào)較大，實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)較小。

　　血制品行業(yè)此前受到白蛋白和凝血因子在廣州GPO采購目錄、白蛋白潛在可能納入輔助用藥目錄雙重因素影響出現(xiàn)較大回調(diào)，但根據(jù)草根調(diào)研情況我們發(fā)現(xiàn)經(jīng)銷商白蛋白、靜丙等品種終端供需穩(wěn)健向好，參考深圳GPO白蛋白價(jià)格潛在降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)較低，輔助用藥各地醫(yī)院上報(bào)白蛋白的情況少見，我們預(yù)計(jì)這兩大風(fēng)險(xiǎn)實(shí)際有限。

　　5)風(fēng)險(xiǎn)提示：靜丙臨床應(yīng)用仍受限制、廠家學(xué)術(shù)推廣進(jìn)度不良、GPO采購進(jìn)口白蛋白降價(jià)幅度超預(yù)期、白蛋白進(jìn)入輔助用藥目錄。

　　6)投資建議：血制品當(dāng)前受不確定性影響出現(xiàn)較大回調(diào)，實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)我們估計(jì)較小，作為原材料受控、對(duì)標(biāo)海外用量上升空間較大的細(xì)分子行業(yè)，不受化藥帶量采購邏輯沖擊，推薦買入行業(yè)龍頭【華蘭生物(002007)、股吧】、天壇生物、博雅生物。