投資要點(diǎn)事件：2018年11月11日晚，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于就公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》，將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，首次制定專門的疫苗管理法。

　　點(diǎn)評(píng)：正本清源、疫苗行業(yè)全鏈條強(qiáng)化管理，合規(guī)者勝出。疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）的出臺(tái)，有望加快完善疫苗監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，從研發(fā)、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等環(huán)節(jié)對(duì)疫苗行業(yè)進(jìn)行全方位的監(jiān)管，有效保障人民群眾生命健康。

　　文件要點(diǎn)解讀：

　　1、首次專門制定疫苗管理法，突出疫苗監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制的必要性。為回應(yīng)人民群眾關(guān)切，全面貫徹食品藥品“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于強(qiáng)化疫苗管理改革舉措，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委、等部門將分散在多部法律法規(guī)中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，制定專門的疫苗管理法。

　　2、從疫苗上市監(jiān)管角度，強(qiáng)化臨床研發(fā)管理和上市批準(zhǔn)說(shuō)明。文件從疫苗生產(chǎn)的菌毒株、細(xì)胞株管理，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，臨床試驗(yàn)受試者等維度進(jìn)行強(qiáng)調(diào)，并明確國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗上市時(shí)對(duì)疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽一并予以核準(zhǔn)等。

　　3、從生產(chǎn)管理監(jiān)管角度，更嚴(yán)格。文件強(qiáng)調(diào)，對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度，不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。對(duì)產(chǎn)能、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)均提出要求，對(duì)疫苗實(shí)行責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。再一次強(qiáng)調(diào)對(duì)疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)。