POCT新品上市周期長，歐盟新法規(guī)IVDR對IVD制造商提出更高要求。

　　本文為IPO早知道原創(chuàng)

　　作者｜羅賓

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　　據(jù)《IPO早知道》消息，杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司（下稱“奧泰生物”）于今日（3月15日）開始申購，申購代碼為787606。此次公開發(fā)行股票數(shù)量為1350萬股，發(fā)行后公司總共股本為約5390.41萬股，發(fā)行價為133.67元，募資總額約18.05億元。

　　公司符合的科創(chuàng)板上市標準為：“預計市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬元，或者預計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元”。

　　奧泰生物主營業(yè)務(wù)為體外診斷行業(yè)中的POCT產(chǎn)品，覆蓋傳染病檢測、毒品及藥物濫用檢測、傳染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤檢測和心臟標志物檢測等五大應(yīng)用領(lǐng)域。公司98%以上的營收都來自海外。

　　POCT（即時診斷）區(qū)別于專業(yè)實驗室診斷，無需中心實驗室，可直接在患者身旁進行檢測，能快速進行診療、護理、病程觀察，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)、家庭、突發(fā)事件、臨床應(yīng)用、優(yōu)生優(yōu)育等場景。

　　2017年至2020年，奧泰生物實現(xiàn)營收分別為人民幣1.30億元、1.84%億元、2.41億元及11.36億元，報告期歸母凈利潤分別為3416.99萬元、5642.53萬元、7841.94萬元及6.8億元。

　　2020全年，奧泰生物營業(yè)收入同比增長370.58%，歸母凈利潤同比增長766.73%，主要是2020年度新冠檢測產(chǎn)品的銷售大幅增長。公司預計2021年一季度可實現(xiàn)營業(yè)收入2.5億元，同比增長269.16%，預計2021年一季度可實現(xiàn)扣非凈利潤1.075億元，同比增長234.71%。

　　2020年1-6月，公司新冠病毒抗體檢測產(chǎn)品銷售額達3.74億元，對傳染病檢測產(chǎn)品的銷售收入貢獻率為89.64%，對主營業(yè)務(wù)收入貢獻率為77.10%，成為公司2020年1-6月最重要的收入來源。

　　由于海外疫情，與呼吸道相關(guān)的POCT市場訴求快速上升尤為明顯。然而剝離新冠檢測產(chǎn)品后，奧泰生物其他主營產(chǎn)品銷售狀況下降。在品牌模式和產(chǎn)品、技術(shù)迭代上，公司的增長空間面臨挑戰(zhàn)。

　　從技術(shù)角度看，奧泰生物產(chǎn)品是以酶免疫、膠體金、化學發(fā)光、流式熒光發(fā)光等為診斷技術(shù)手段為支撐的免疫試劑產(chǎn)品。招股書顯示，公司的毒品及藥物濫用檢測產(chǎn)品占比最高，這與其針對海外市場銷售有關(guān)。

　　來源：招股書

　　毒品及藥物濫用檢測主要是基于膠體金技術(shù)平臺（占比超98%），膠體金是一種非常成熟的應(yīng)用診斷技術(shù)，成本低、技術(shù)難度系數(shù)相對較低，也被用于傳染病檢測中。體外診斷的業(yè)界認為，化學發(fā)光等較新技術(shù)對傳統(tǒng)檢測技術(shù)替代是推動免疫診斷市場增長的主要因素。其他技術(shù)手段帶來的增量相對有限。2017至2019年，奧泰生物研發(fā)費用占營收比例分別為20.00%、16.80%、14.89%，逐年下降，2020年上半年研發(fā)費用率為5%。

　　POCT產(chǎn)品有一定壁壘，體現(xiàn)在上市的周期上，新品推出需要時間。新產(chǎn)品研發(fā)從立項到上市一般需要3-5年時間，其中研發(fā)周期一般需要一年以上，新產(chǎn)品研發(fā)成功后的注冊審批周期一般為1-2年。

　　奧泰生物的產(chǎn)品銷往國外以O(shè)DM模式為主，少量產(chǎn)品為自有品牌，與國內(nèi)主要的POCT企業(yè)明德生物(002932,股吧)（002932.SZ）、【基蛋生物(603387)、股吧】(603387,股吧)（603387.SH）、萬孚生物(300482,股吧)（300482.SZ）有明顯不同。作為奧泰生物最大的銷售市場，歐盟地區(qū)的新法規(guī) IVDR 可能影響奧泰生物的經(jīng)營狀況。

　　歐盟新法規(guī)IVDR對IVD產(chǎn)品分類規(guī)則分類更為復雜、嚴格，導致產(chǎn)品重新分類后的注冊周期延長，注冊費用提升。同時，IVDR對制造商提出了更嚴格的要求，進一步強調(diào)了制造商責任并加強了對產(chǎn)品上市后監(jiān)管要求。IVDR實施后，將對公司現(xiàn)有的ODM業(yè)務(wù)模式業(yè)績產(chǎn)生一定風險。（后臺回復“招股書”獲取2020年熱門IPO公司招股書）

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