百濟(jì)神州日前回復(fù)了科創(chuàng)板上市申請(qǐng)首輪問詢，涉及公司技術(shù)、業(yè)務(wù)、獨(dú)立性等方面問題。百濟(jì)神州指出，公司擁有可靠的資金來源，相關(guān)資金能夠支持公司在至少未來12個(gè)月的正常運(yùn)營、研發(fā)及生產(chǎn)活動(dòng)。

　　百濟(jì)神州專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新型藥物。公司此次擬募資200億元，用于藥物臨床試驗(yàn)研發(fā)等項(xiàng)目，并補(bǔ)充流動(dòng)資金。

　　欲實(shí)現(xiàn)三地上市

　　2016年，百濟(jì)神州在納斯達(dá)克上市，2018年登陸香港聯(lián)交所。此次沖刺科創(chuàng)板如果成功，公司有望成為首家先后在美國、香港以及A股三地上市的生物科技公司。

　　通過自主研發(fā)和授權(quán)合作，公司建立了豐富的產(chǎn)品組合，商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物共有47款。

　　創(chuàng)新和研發(fā)是公司長期發(fā)展的引擎和核心競爭力。公司已有11款自主研發(fā)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)或商業(yè)化階段。其中，兩款產(chǎn)品獲批上市。自主研發(fā)的抗癌藥百悅澤(澤布替尼膠囊)獲美國FDA批準(zhǔn)。

　　公司在中國市場的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過1800人，覆蓋超過1000家醫(yī)院；美國市場的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)規(guī)模超過100人。公司積極貫徹“植根中國、放眼全球”的發(fā)展戰(zhàn)略，除百悅澤和百澤安已在美國、中國獲批的5個(gè)適應(yīng)癥外，公司在全球17個(gè)國家和地區(qū)提交了22項(xiàng)新藥或新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2021年及以后陸續(xù)將獲得相應(yīng)批準(zhǔn)。

　　生產(chǎn)方面，公司與優(yōu)質(zhì)CMO合作，包括與Catalent簽訂商業(yè)供應(yīng)協(xié)議，在美國生產(chǎn)百悅澤；與勃林格殷格翰中國簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，在上海生產(chǎn)百澤安。公司在中國蘇州和廣州分別建立了先進(jìn)的小分子及大分子生物藥生產(chǎn)基地，以支持產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化。按照美國、歐盟及中國監(jiān)管規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，在蘇州建立了多功能產(chǎn)業(yè)化基地，總面積達(dá)13000余平方米，包括年產(chǎn)量約1億片的小分子藥物生產(chǎn)基地及500升規(guī)模的中試生物制劑生產(chǎn)設(shè)施。此外，公司正在廣州建設(shè)具有世界領(lǐng)先水平的大分子生物藥生產(chǎn)基地。

　　注重研發(fā)投入

　　2017年-2019年及2020年1-9月(報(bào)告期)，公司的研發(fā)費(fèi)用分別為20.167億元、45.97億元、65.88億元和66.03億元，研發(fā)費(fèi)用率分別為125.20%、350.88%、223.03%和452.66%。

　　公司擁有完整的腫瘤生物學(xué)研發(fā)體系，建立了包括藥物化學(xué)、發(fā)現(xiàn)生物學(xué)、生物藥和轉(zhuǎn)換科學(xué)在內(nèi)的臨床前研究部門，擁有包括化合物篩選平臺(tái)、小分子激酶抑制劑優(yōu)化平臺(tái)、分析化學(xué)研究平臺(tái)、雙(多)特異性抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)、單B細(xì)胞抗體篩選平臺(tái)和抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)開發(fā)平臺(tái)等多種藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)。

　　公司的研發(fā)引擎與生產(chǎn)和臨床開發(fā)無縫銜接，源源不斷地提供新的產(chǎn)品管線。截至2021年1月，公司共擁有研發(fā)人員超過2100名，占員工總數(shù)超過40%。同時(shí)，公司建立了強(qiáng)大的全球臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)。

　　截至2021年1月，公司在超過35個(gè)國家和地區(qū)執(zhí)行超過60項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，其中包括超過25項(xiàng)III期或潛在注冊(cè)可用的臨床試驗(yàn)，總?cè)虢M患者及健康受試者超過12000人，其中海外入組超過5700人。公司已建立起內(nèi)部執(zhí)行全球臨床運(yùn)營的能力，可高效地推進(jìn)包括中國在內(nèi)的全球臨床試驗(yàn)。對(duì)處于商業(yè)化或注冊(cè)階段的3款自主研發(fā)產(chǎn)品布魯頓酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑百悅澤、抗PD-1單抗百澤安、聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑帕米帕利，公司在全球范圍內(nèi)開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括注冊(cè)性或潛在注冊(cè)可用的臨床試驗(yàn)。

　　尚未盈利

　　報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-9.82億元、-47.47億元、-69.15億元及-81.04億元。截至2020年9月30日，公司累計(jì)未分配利潤為-243.03億元。

　　結(jié)合公司日常生產(chǎn)經(jīng)營、研發(fā)投入、固定資產(chǎn)投資等活動(dòng)，交易所要求公司測(cè)算，未來12個(gè)月營運(yùn)資金需求，滿足營運(yùn)資金需求的方式，相關(guān)資金能夠支持公司在至少未來12個(gè)月正常運(yùn)營、研發(fā)及生產(chǎn)活動(dòng)的依據(jù)。

　　百濟(jì)神州表示，根據(jù)現(xiàn)有研發(fā)管線進(jìn)度及計(jì)劃研發(fā)進(jìn)度，測(cè)算了公司2021年度的研發(fā)投入，其中超過一定比例的投入將用于支付臨床相關(guān)費(fèi)用。公司目前主要的生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目為廣州工廠生產(chǎn)基地以及相應(yīng)的機(jī)器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)設(shè)備。其中，廣州生產(chǎn)基地一期工程(8000升產(chǎn)能)已完成生產(chǎn)流程驗(yàn)證，于2021年4月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于生產(chǎn)和供應(yīng)百澤安，廣州工廠二期工程(16000升產(chǎn)能)已落成，三期工程(計(jì)劃40000升產(chǎn)能)正在持續(xù)建設(shè)中。公司根據(jù)項(xiàng)目預(yù)算及建設(shè)規(guī)劃，預(yù)計(jì)2021年度固定資產(chǎn)投入為18.6億元。另外，根據(jù)公司的測(cè)算，預(yù)計(jì)2021年度生產(chǎn)采購及營運(yùn)資金需求為64.0億元。

　　對(duì)于資金需求，公司稱，可通過賬面貨幣資金及產(chǎn)品銷售回款、與諾華技術(shù)授權(quán)收入、外部債權(quán)融資、外部股權(quán)融資等渠道實(shí)現(xiàn)。公司擁有可靠的資金來源，相關(guān)資金能夠支持公司在至少未來12個(gè)月的正常運(yùn)營、研發(fā)及生產(chǎn)活動(dòng)。