【艾迪藥業(yè)(688488)、股吧】(688488)于2021年8月26日晚間披露2021年半年度報(bào)告，公司上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入15,700.38萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)21.97%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1,286.10萬(wàn)元。上半年?duì)I業(yè)收入的增加，主要系報(bào)告期內(nèi)公司人源蛋白業(yè)務(wù)總體收入增長(zhǎng)所致。此外，報(bào)告期內(nèi)公司加大研發(fā)投入，持續(xù)專注于創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例為24.20%，同比增加11.9個(gè)百分點(diǎn)。

　　有分析認(rèn)為，公司緊緊圍繞“鞏固人源蛋白領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，滿足國(guó)內(nèi)艾滋病治療的迫切需求”的發(fā)展戰(zhàn)略，在抗艾滋病、抗炎和腦卒中細(xì)分領(lǐng)域不斷深耕，緊抓機(jī)遇，未來(lái)可期。

　　抗艾1類新藥艾邦德快速獲批多措并舉助力國(guó)內(nèi)治療方案升級(jí)換代

　　艾迪藥業(yè)公告顯示，2021年6月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)艾諾韋林片(艾邦德)《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著抗HIV治療領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥艾邦德獲批上市，彌補(bǔ)了細(xì)分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物空白；艾邦德自2016年8月提交IND申請(qǐng)至獲批上市銷售，歷時(shí)不到五年，創(chuàng)造了同類創(chuàng)新藥上市的新速度，既體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)滿足重大臨床需求創(chuàng)新藥的重視與支持，也反映出公司多年來(lái)聚焦主業(yè)的恒心與匠心。

　　資料顯示，艾邦德為全新一代的非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，與目前臨床一線治療方案普遍應(yīng)用的依非韋倫相比，在安全性、耐受性和依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，有望實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)治療方案升級(jí)換代，為患者提供性價(jià)比高、國(guó)際同步的治療新選擇。為盡早達(dá)到這一目標(biāo)，公司通過(guò)多項(xiàng)舉措配合新藥上市審批進(jìn)程。

　　“診療一體化”患者服務(wù)新范式在抗HIV治療領(lǐng)域極具特色，艾迪藥業(yè)利用HIV診斷設(shè)備和試劑經(jīng)銷業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)優(yōu)勢(shì)，通過(guò)慢病管理的模式給予HIV感染者全生命周期的關(guān)懷，公司上半年正在力推落地執(zhí)行；此外積極部署線上、線下相結(jié)合的銷售格局，“諾康大藥房平臺(tái)”的個(gè)性化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)已上線運(yùn)營(yíng)，特藥銷售和推廣團(tuán)隊(duì)的組建工作業(yè)已完成，已就疾病和產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)開(kāi)展了多層次多系列培訓(xùn)。

　　與此同時(shí)，公司密切關(guān)注國(guó)家醫(yī)保政策變化，及時(shí)把握政策規(guī)定，抓緊時(shí)間窗口，緊鑼密鼓開(kāi)展艾邦德醫(yī)保申請(qǐng)工作，截至目前，艾邦德已通過(guò)國(guó)家醫(yī)療保障局初步形式審查進(jìn)入2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄初審名單。

　　滿足艾滋病治療的迫切需求對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)深度開(kāi)發(fā)抗艾滋病新藥管線

　　公開(kāi)資料顯示，目前我國(guó)接受治療的艾滋病患者約98萬(wàn)例，近3年平均每年新報(bào)告艾滋病感染者約14.83萬(wàn)例。與發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)相比，中國(guó)市場(chǎng)的相關(guān)主流藥物主要為仿制國(guó)外上市已久、作用機(jī)制相對(duì)老舊的品種；國(guó)內(nèi)目前已上市銷售的抗HIV病毒單片復(fù)方制劑約有10個(gè)，主要為進(jìn)口藥物，整體而言售價(jià)較為昂貴。業(yè)內(nèi)人士指出，目前尚無(wú)真正意義上的含有國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新成分的單片復(fù)方制劑，ACC008作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方制劑，其組合方案及藥物選擇均符合國(guó)際趨勢(shì)，若獲批上市將為國(guó)內(nèi)患者提供與國(guó)際同步的新選擇。

　　2021年上半年，根據(jù)“滿足艾滋病治療的迫切需求”的戰(zhàn)略規(guī)劃，公司圍繞核心單方藥物艾邦德深度開(kāi)發(fā)抗艾滋病新藥管線，加快推進(jìn)抗艾滋三合一復(fù)方單片制劑ACC008的臨床研究工作進(jìn)度，于報(bào)告期內(nèi)完成生物等效性試驗(yàn)、新藥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理，針對(duì)HIV-I經(jīng)治患者的III期臨床試驗(yàn)方案已通過(guò)臨床研究中心的倫理審核并正式啟動(dòng)；積極開(kāi)展新復(fù)方制劑ACC018(TDF升級(jí)為T(mén)AF)項(xiàng)目的臨床前藥學(xué)研究；整合酶抑制劑ACC017也取得了節(jié)點(diǎn)進(jìn)展，報(bào)告期內(nèi)完成了目標(biāo)化合物設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及樣品制備。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，艾迪藥業(yè)在抗HIV領(lǐng)域不僅有創(chuàng)新藥獲批，其背后更有優(yōu)秀的項(xiàng)目遴選能力與豐富的項(xiàng)目?jī)?chǔ)備，能夠緊跟國(guó)際新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)和趨勢(shì)，提高項(xiàng)目后續(xù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化成功率。伴隨著創(chuàng)新藥研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，公司收入結(jié)構(gòu)將得到進(jìn)一步優(yōu)化，抗風(fēng)險(xiǎn)與盈利能力將進(jìn)一步提高。

　　鞏固人源蛋白領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)打造原料制劑一體化格局

　　半年報(bào)顯示，在2021年上半年，公司人源蛋白產(chǎn)品持續(xù)為公司貢獻(xiàn)穩(wěn)定現(xiàn)金流，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13,199.22萬(wàn)元。在印度市場(chǎng)，艾迪藥業(yè)投資的海外聯(lián)營(yíng)公司已經(jīng)將烏司他丁制劑推向市場(chǎng)。2021年，印度疫情的加劇提升了當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)對(duì)烏司他丁制劑的需求，上半年公司出口印度的烏司他丁粗品較去年同期增幅729.46%。同時(shí)，憑借其安全性及有效性，烏司他丁制劑在印度市場(chǎng)獲得了較高的認(rèn)可度。

　　在掌握人源蛋白核心技術(shù)、鞏固優(yōu)勢(shì)地位的基礎(chǔ)上，公司積極延伸人源蛋白產(chǎn)業(yè)鏈，向下游制劑品種拓展，開(kāi)展相關(guān)新適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)研究，圍繞抗炎和腦卒中領(lǐng)域打造人源蛋白產(chǎn)品研發(fā)管線。AD105(烏司他丁新適應(yīng)癥、適用于肝癌肝切除術(shù))I期臨床試驗(yàn)于上半年啟動(dòng)，7月16日，首例受試者成功入組，標(biāo)志著公司在產(chǎn)業(yè)鏈延展、打造國(guó)內(nèi)原料制劑一體化格局進(jìn)程中邁出了關(guān)鍵的一步。此外，尤瑞克林制劑優(yōu)化升級(jí)項(xiàng)目的臨床前研究工作也在加快推進(jìn)中。有分析指出，公司正在謀取人源蛋白業(yè)務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，未來(lái)人源蛋白領(lǐng)域的供應(yīng)格局可能會(huì)逐步發(fā)生改變，就烏司他丁和尤瑞克林制劑成品尚待開(kāi)拓的空白市場(chǎng)，艾迪藥業(yè)補(bǔ)位的前景值得期待。

　　科學(xué)謀劃產(chǎn)業(yè)鏈布局夯實(shí)產(chǎn)業(yè)根基以穩(wěn)步實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)

　　為加速現(xiàn)公司戰(zhàn)略目標(biāo)，報(bào)告期內(nèi)，公司在產(chǎn)業(yè)鏈整合方面也動(dòng)作頻頻。

　　2021年2月，艾迪藥業(yè)完成對(duì)石家莊龍澤制藥股份有限公司5,000萬(wàn)元投資，持有龍澤制藥4.76%股比，該項(xiàng)投資將進(jìn)一步穩(wěn)固艾迪藥業(yè)抗HIV原料藥的供應(yīng)來(lái)源；2021年4月，艾迪藥業(yè)完成新加坡合資公司Kaidea Global Pte。 Ltd。的設(shè)立，公司持股45%，Kaidea Global的設(shè)立將有利于公司在海外市場(chǎng)推廣艾邦德及ACC008。

　　上述投資有助于進(jìn)一步完善公司在抗HIV領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局，提升公司未來(lái)在該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。2021年4月，艾迪藥業(yè)已經(jīng)完成對(duì)優(yōu)瑞(香港)有限公司150萬(wàn)美元增資，該項(xiàng)投資將進(jìn)一步拓展公司人源蛋白業(yè)務(wù)在印度市場(chǎng)的布局，公司在人源蛋白行業(yè)的優(yōu)勢(shì)地位將得到進(jìn)一步鞏固。