12月1日，中國證監(jiān)會發(fā)布公告稱，按法定程序同意亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“亞虹醫(yī)藥”)首次公開發(fā)行股票注冊。

　　招股書注冊稿顯示，亞虹醫(yī)藥成立于2010年，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。目前，亞虹醫(yī)藥圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進行產(chǎn)品管線的深度布局，正在開展9個主要創(chuàng)新產(chǎn)品對應的12個在研項目，其中唯施可(APL-1202)、希維她(APL-1702)這2款核心產(chǎn)品對應的3項研究已處于III期或關(guān)鍵性臨床試驗階段。

　　分析人士指出，國內(nèi)尚無專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的上市公司，隨著亞虹醫(yī)藥科創(chuàng)板上市進程的穩(wěn)步推進，A股有望迎來“泌尿生殖腫瘤第一股”。值得一提的是，亞虹醫(yī)藥兩款核心在研產(chǎn)品分別瞄準膀胱癌、宮頸癌前病變的全球治療領(lǐng)域空白，臨床價值巨大，市場空間廣闊，競爭環(huán)境寬松，有望為患者帶來全新的治療選擇。

　　開發(fā)全球首個膀胱癌治療口服藥，布局診療一體化解決方案

　　根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌發(fā)病率位列男性惡性腫瘤的第7位。全球膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)由2016年的52.0萬人增長到2020年的57.3萬人，復合年增長率為2.5%。而這一趨勢將在未來持續(xù)，預計2025年全球膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)將達到65.1萬人，2030年將達到73.6萬人。

　　在中國，受到煙草消費、工業(yè)化水平增加及人口老齡化的影響，國內(nèi)膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)高于同期全球新發(fā)患者的增長速度。預計到2025年，國內(nèi)膀胱癌新發(fā)患者人數(shù)將由2020年的8.6萬人增長至10.1萬人，期間復合增長率為3.4%。在新發(fā)膀胱癌患者中，非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者約占75%。

　　由于膀胱癌患者生存周期可長達7.5年，根據(jù)推算，2020年全球存量膀胱癌患者接近430萬，中國膀胱癌存量患者接近65萬，存量患者規(guī)模更為龐大。

　　更為嚴峻的是，膀胱癌患者仍有多重強烈的臨床需求未能得到滿足。目前，NMIBC標準治療手段是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)(TURBT)后，輔助以膀胱灌注藥物治療。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，NMIBC患者經(jīng)TURBT治療后五年內(nèi)復發(fā)率約為60%，高危NMIBC的5年復發(fā)風險甚至高達80%，進展風險高達50%。復發(fā)后，患者需要反復接受切除術(shù)和灌注治療，治療過程漫長且極為痛苦，部分患者無法堅持完成整個灌注療程，依從性較差。在膀胱灌注藥物失效后，沒有良好的二線治療方案選擇，只能接受根治性膀胱全切切除術(shù)，需要終身在體外佩帶尿袋，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。

　　無論從較高的發(fā)病率、復發(fā)率、以及存量患者人數(shù)來看，膀胱癌實際上是大癌種，但在很長時間里，都屬于被“忽視”的癌癥，存在巨大未被滿足的臨床需求。為了填補這一市場空白，亞虹醫(yī)藥以APL-1202為核心，打造診療一體化解決方案，構(gòu)建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優(yōu)勢產(chǎn)品組合。

　　據(jù)了解，作為膀胱癌診療一體化解決方案中的核心產(chǎn)品，亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的口服靶向藥物APL-1202是全球第一個(First-in-Class)進入抗腫瘤關(guān)鍵性/III期臨床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶(MetAP2)抑制劑。從靶點及作用機制來看，MetAP2酶在血管內(nèi)皮細胞增殖過程中起著非常重要的作用，是抗腫瘤血管新生抑制劑的重要分子靶點。截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有針對MetAP2靶點的創(chuàng)新藥獲批上市。

　　不僅如此，在膀胱灌注藥物失效后，國內(nèi)沒有二線治療藥物上市，亦未有其它處于臨床試驗階段針對化療灌注復發(fā)的NMIBC的在研產(chǎn)品。相較之下，作為口服藥物的APL-1202擁有療效顯著、安全性好、依從性高、競爭寬松等優(yōu)勢，有望成為化療灌注復發(fā)的中高危NMIBC患者二線治療的首個治療方案。

　　據(jù)悉，亞虹醫(yī)藥構(gòu)建的膀胱癌診療一體化解決方案還囊括了?？送?APL-1706)、UroViu系列一次性軟性膀胱鏡等產(chǎn)品。其中，APL-1706是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，在歐美NMIBC指南中均作為膀胱癌診斷的一線用藥；而UroViu系列膀胱鏡是市場上唯一一體式的一次性膀胱軟鏡，可以顯著提高患者診療的舒適度和安全性，同時降低醫(yī)院的使用成本。

　　提供宮頸癌前病變的全球首個非手術(shù)治療方案，填補市場空白

　　亞虹醫(yī)藥另一重點在研項目APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產(chǎn)品，主要用于治療包括所有高危型人乳頭瘤病毒(HPV)亞型感染所致的子宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL，屬于宮頸癌前病變范疇)。據(jù)悉，光動力治療是一種基于靶細胞中蓄積的光敏劑在光照下產(chǎn)生大量活性氧，進而誘導病變細胞凋亡、壞死的療法。

　　研究顯示，宮頸癌發(fā)病率在我國女性惡性腫瘤中居第二位。宮頸癌的主要誘因是HPV病毒持續(xù)感染導致的宮頸癌前病變，其中約20%的宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)人群可能在10年內(nèi)進展為浸潤性宮頸癌。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，國內(nèi)宮頸癌前病變患者規(guī)模在2020年已達到350萬人。而隨著宮頸細胞學檢查的普及，越來越多的宮頸癌前病變患者在其癌變前階段被檢測出來，預計到2025年，中國宮頸癌前病變患者人數(shù)將達到370萬。其中，2020年全球HSIL患者規(guī)模達1400萬，預計2030年將達1600萬。就國內(nèi)而言，HSIL患者規(guī)模在2020年已達210萬人，預計到2030年將達到220萬。

　　與膀胱癌治療較為類似的是，當前宮頸環(huán)形電切術(shù)、冷刀錐形切除術(shù)等傳統(tǒng)治療，會給患者帶來出血、感染、宮頸器質(zhì)性損傷、早產(chǎn)、流產(chǎn)等不良反應，患者亟需要保留宮頸功能的非手術(shù)療法，但全球尚無針對宮頸癌前病變的非手術(shù)治療產(chǎn)品獲批上市。

　　相比于傳統(tǒng)手術(shù)治療，亞虹醫(yī)藥在研的APL-1702有望給患者提供全新的非手術(shù)治療選擇，且過程簡單、易于操作，能夠免除患者手術(shù)治療的痛苦和副作用，特別是避免手術(shù)對育齡患者生育功能的影響，并有望成為HSIL領(lǐng)域首個非手術(shù)治療產(chǎn)品。

　　通過十多年的藥物研發(fā)及臨床實踐，亞虹醫(yī)藥構(gòu)建了“靶向免疫調(diào)節(jié)正常化(TIMN)”、“前藥和精準藥物遞送(PADD)”及“基于片段組合的蛋白降解嵌合體(FASTac)”三大核心技術(shù)平臺，形成了目前在研管線中的主要候選藥物，并為后續(xù)管線奠定堅實基礎：其中包括具有治療自身免疫疾病創(chuàng)新靶點的APL-1401；用于口服治療乳腺癌APL-1901等；具有創(chuàng)新靶點的治療實體瘤藥物(三陰乳腺癌)ASN-1764等項目等。

　　同時，APL-1202及APL-1702也在進行全球同步開發(fā)。APL-1202與百濟神州百澤安(替雷利珠單抗)聯(lián)合治療肌層浸潤性(MIBC)的I/II期臨床試驗申請于今年6月獲得美國FDA批準；APL-1702目前正在開展國際多中心III期臨床研究，已完成歐洲首例給藥；此外，后續(xù)管線APL-1401及APL-1501也將在海外同步開展臨床研究。

　　隨著多項核心產(chǎn)品推進至后期開發(fā)階段，亞虹醫(yī)藥正在加快商業(yè)化團隊及能力建設。一方面，亞虹醫(yī)藥高管團隊陣容強大，平均擁有20年以上的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗，將帶領(lǐng)公司穩(wěn)健發(fā)展；另一方面，亞虹醫(yī)藥商業(yè)化團隊完整覆蓋了市場、銷售、商務、市場準入、診療一體化運營、銷售效能等各環(huán)節(jié)，其主要核心領(lǐng)導成員也基本就位，均具備10年以上的成功商業(yè)化管理經(jīng)驗。

　　當前，以PD-1/PD-L1靶點藥物為代表的國內(nèi)腫瘤藥物研發(fā)呈現(xiàn)“內(nèi)卷”態(tài)勢，同靶點、同適應癥臨床試驗項目越來越多，同質(zhì)化競爭激烈。而亞虹醫(yī)藥差異化地聚焦泌尿生殖腫瘤領(lǐng)域，打造診療一體化解決方案，已在膀胱癌和宮頸癌前病變的治療領(lǐng)域空白取得突破，具備全球市場價值，有望成為創(chuàng)新藥細分賽道的龍頭企業(yè)。