5月19日晚間，康希諾發(fā)布公告，稱新冠疫苗獲得世衛(wèi)組織(以下簡(jiǎn)稱WHO)緊急使用授權(quán)，納入全球緊急使用清單(EUL)，成為世衛(wèi)組織認(rèn)證的安全、有效、高質(zhì)量的疫苗。“該產(chǎn)品被納入WHOEUL后，公司仍需就該產(chǎn)品的未來(lái)銷售與意向國(guó)家進(jìn)行商業(yè)磋商，若后續(xù)海外國(guó)家增加采購(gòu)及使用該產(chǎn)品，將對(duì)上市公司的業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定的積極影響。”公告稱。

　　據(jù)WHO官網(wǎng)信息，目前世衛(wèi)組織全球共批準(zhǔn)了11種新冠疫苗的緊急使用。而本次納入全球緊急使用清單的，正是中國(guó)首款第三代技術(shù)路線康希諾疫苗，也是全球首款第三代技術(shù)路線的中國(guó)新冠疫苗。

　　“這是當(dāng)前唯一得到世衛(wèi)組織EUL認(rèn)證的第三代技術(shù)路線的中國(guó)新冠疫苗，也是康希諾新冠疫苗有史以來(lái)拿到的最有份量的一次獲批。”康希諾相關(guān)人士對(duì)記者說(shuō)。

　　向全球展示中國(guó)疫苗創(chuàng)新力

　　康希諾相關(guān)人士向記者介紹，作為清單中唯一一款第三代技術(shù)路線的中國(guó)新冠疫苗，想要拿到世衛(wèi)組織的緊急使用獲批非常困難?！笆紫?，生產(chǎn)企業(yè)需申請(qǐng)進(jìn)入清單，然后大致經(jīng)過(guò)世衛(wèi)組織受理、專家會(huì)議評(píng)審、臨床試驗(yàn)病例審核三個(gè)階段。但對(duì)于一款全新技術(shù)路線的疫苗來(lái)說(shuō)，康希諾生物的申請(qǐng)并沒(méi)有可參考的案例。這期間，世衛(wèi)組織的審查非常嚴(yán)格。整個(gè)評(píng)估過(guò)程會(huì)對(duì)疫苗的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及安全性、有效性、質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的大量數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審查。比如，世衛(wèi)組織評(píng)估疫苗的主要標(biāo)準(zhǔn)包括有效率至少50%，以及生產(chǎn)制造達(dá)標(biāo)等等?！?/p>

　　除此之外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)還必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù)，直至疫苗得到完全許可和世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證。其中，世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證程序?qū)⒁詽L動(dòng)方式評(píng)估疫苗試驗(yàn)和部署產(chǎn)生的更多臨床數(shù)據(jù)，確保疫苗達(dá)到必要的質(zhì)量、安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，從而擴(kuò)大疫苗供應(yīng)。這就要求疫苗企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量水平達(dá)標(biāo)且持續(xù)穩(wěn)定，還得達(dá)到規(guī)模要求。全球能獲得世衛(wèi)組織緊急使用清單的企業(yè)及產(chǎn)品數(shù)量非常之少，其考核重要指標(biāo)之嚴(yán)格、流程之繁復(fù)，正是獲批難度大的原因之一。

　　早在2021年上半年，康希諾新冠疫苗就完成了意向書(shū)提交和提交前的預(yù)審會(huì)議程序，開(kāi)始啟動(dòng)滾動(dòng)數(shù)據(jù)評(píng)估，成為緊急使用清單上的“中國(guó)候選者”。從研發(fā)新冠疫苗，再到申請(qǐng)世衛(wèi)組織緊急使用清單，康希諾穩(wěn)步走上國(guó)際舞臺(tái)。獲得世衛(wèi)組織認(rèn)證，對(duì)于康希諾來(lái)說(shuō)，一方面意味著疫苗的質(zhì)量和安全性、有效性得到了認(rèn)可，另一方面體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家和企業(yè)醫(yī)藥疫苗研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量水平與綜合實(shí)力。這將有助于應(yīng)對(duì)當(dāng)前全球新冠感染人數(shù)飆升、疫苗供應(yīng)不足、接種進(jìn)展緩慢等問(wèn)題，為實(shí)現(xiàn)中國(guó)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品，在發(fā)展中國(guó)家的可及性和可負(fù)擔(dān)性邁出穩(wěn)健一步。

　　吸入用新冠疫苗已在路上

　　作為為數(shù)不多采用單針免疫程序的第三代技術(shù)新冠疫苗，康希諾新冠疫苗于去年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。在國(guó)外，也先后獲得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多爾、匈牙利、印度尼西亞、吉爾吉斯斯坦等多個(gè)國(guó)家緊急使用批準(zhǔn)，并在歐盟獲得GMP認(rèn)證，是全球最受關(guān)注的使用效果好、安全性高、受好評(píng)多的中國(guó)新冠疫苗。

　　此外，康希諾還研發(fā)了全球創(chuàng)新的吸入用新冠疫苗，2021年3月獲批臨床，截至2021年末，已完成臨床I/II期試驗(yàn)。這是中國(guó)創(chuàng)新疫苗公司康希諾生物率先成功研制的全球首款可吸入用新冠疫苗，也被稱為霧化吸入免疫。

　　所謂霧化吸入免疫，即采用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒，通過(guò)呼吸吸入的方式進(jìn)入呼吸道和肺部，從而激發(fā)體液免疫、細(xì)胞免疫及肌肉注射疫苗所不具備的黏膜免疫，具有免疫性好、無(wú)痛、可及性更高的優(yōu)勢(shì)。

　　在之前開(kāi)展的序貫加強(qiáng)的相關(guān)研究結(jié)果表明，接種2劑滅活疫苗后再加強(qiáng)1劑吸入用新冠疫苗，中和抗體水平上升300倍左右。而且，吸入用新冠疫苗具有群眾接種意愿強(qiáng)，流程簡(jiǎn)單，接種效率高，可免去肌注所帶來(lái)的針刺疼痛等不良反應(yīng)，降低接種醫(yī)生被針刺風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)點(diǎn)。這對(duì)于應(yīng)對(duì)疫情突然暴發(fā)，快速大面積推廣疫苗接種非常有優(yōu)勢(shì)。