“3D打印”的學(xué)名是“快速成型技術(shù)”，誕生于20世紀(jì)80年代后期，是一種基于材料堆積法的制造技術(shù)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，3D打印的基本原理是使用重建的三維數(shù)字模型，將三維數(shù)字模型分層，然后層層疊加成實(shí)體模型。3d醫(yī)療打印能可以運(yùn)用到什么地方？

　　醫(yī)療3D打印在3D打印各行業(yè)的市場(chǎng)份額達(dá)到12.8%，僅次于航空航天、汽車和機(jī)械行業(yè)位居第四。

　　1、3D打印模型可以用于醫(yī)學(xué)教學(xué)和案例討論。

　　2、3D打印的醫(yī)療設(shè)備可以用于如假肢；

　　3、D打印用于已進(jìn)入臨床的組織功能性產(chǎn)品，如下頜骨、器官支架、顱骨等，其主要功能是發(fā)揮支架的作用；

　　4、主要是3D打印的身體組織和器官。

　　雖然3D打印的技術(shù)正在走向成熟，但它的商業(yè)化才剛剛開始，面臨著許多挑戰(zhàn)。3d醫(yī)療打印止步不前是面臨著什么難題？

　　難題1.原材料問(wèn)題

　　3D打印的原材料是特殊的，必須經(jīng)過(guò)液化、成絲和粉末化，印刷后可以再次混合。對(duì)于金屬粉末，對(duì)材料的粒度分布、松密度、氧含量和流動(dòng)性的要求會(huì)更高；對(duì)于活體器官來(lái)說(shuō)，如何維持細(xì)胞的活性和功能尤為重要。特別是對(duì)于醫(yī)療器械，的特殊材料，需要進(jìn)行嚴(yán)格的生物評(píng)估，以防止各種生物風(fēng)險(xiǎn)。

　　“材料開發(fā)難度大，評(píng)估周期長(zhǎng)。這是醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)發(fā)展的難點(diǎn)和核心?！币晃簧探缛耸勘硎荆伜辖?、高溫合金等金屬粉末原料只能進(jìn)口高標(biāo)準(zhǔn)原料，價(jià)格高，周期長(zhǎng)。這些都客觀上制約了3D打印技術(shù)在中國(guó)的推廣進(jìn)程。

　　難題2.設(shè)備成本高，維護(hù)成本高

　　為了獲得進(jìn)口醫(yī)院的資格，3D打印設(shè)備必須在產(chǎn)品精度方面得到保證，并且需要經(jīng)過(guò)繁瑣的審核過(guò)程。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域沒有任何出錯(cuò)的余地。目前，3D打印的技術(shù)成熟度還不完善，3D打印能達(dá)到外科手術(shù)水平的廠家很少。

　　目前，研發(fā)，醫(yī)療器械使用的3D打印設(shè)備仍主要來(lái)自國(guó)外。在3D打印機(jī)器發(fā)展的早期階段，制造商開始在原材料層面設(shè)置壁壘。目前，優(yōu)質(zhì)3D打印材料仍以進(jìn)口為主。由設(shè)備廠商直接供應(yīng)，尚未形成成熟的第三方供應(yīng)模式，這將從另一個(gè)方面進(jìn)一步推高高原材料的價(jià)格，從而導(dǎo)致研發(fā)在醫(yī)療器械，3D打印的成本進(jìn)一步上升。

　　難題3.缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)國(guó)家添加劑制造產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(江蘇)牽頭的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告2018年第6號(hào)，《增材制造 主要特性和測(cè)試方法 零件和粉末原材料》已正式發(fā)布，并于2019年3月1日正式實(shí)施。

　　本標(biāo)準(zhǔn)是目前國(guó)內(nèi)唯一的添加劑制造部件和粉末原料主要特性和試驗(yàn)方法的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。給出了相應(yīng)的推薦試驗(yàn)?zāi)夸?、試?yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告，適用于指導(dǎo)原材料供應(yīng)商、設(shè)備制造商、設(shè)備用戶、零部件供應(yīng)商和客戶協(xié)商添加劑制造工藝制備的零部件和原材料的主要特性和試驗(yàn)方法。

　　然而，3D打印醫(yī)用材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能與傳統(tǒng)材料不同。因此，目前的標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類材料，需要研究制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　難題4.缺乏合適的監(jiān)管模式

　　此外，還需要驗(yàn)證傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)3D打印這個(gè)高效且高度專一的醫(yī)療器械。同時(shí)，由于醫(yī)療器械，3D打印已經(jīng)整合了從臨床診斷到材料處理和外科治療的整個(gè)流程，如何安全有效地跟蹤和監(jiān)管整個(gè)流程也需要相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)整和適應(yīng)。

　　難題5.3D打印制造商和醫(yī)院之間沒有聯(lián)系

　　研發(fā)對(duì)3D打印的行動(dòng)計(jì)劃只停留在單一部門，未能形成良性循環(huán)。目前，3D打印，的外科培訓(xùn)很少，醫(yī)生的專業(yè)教學(xué)是其大規(guī)模傳播和應(yīng)用不可或缺的?，F(xiàn)在，醫(yī)院中的3D打印技術(shù)仍處于討論的早期階段。3D打印上市公司也有不少，經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生已經(jīng)形成了自己的手術(shù)習(xí)慣，因此他們相對(duì)難以接受相關(guān)的3D打印技術(shù)，而相對(duì)更具挑戰(zhàn)性和創(chuàng)新性的年輕人沒有能力嘗試外科醫(yī)生，這也給相關(guān)技術(shù)在3D打印的推廣帶來(lái)了困難。

　　2016年，3d醫(yī)療打印全球醫(yī)療市場(chǎng)達(dá)到12.29億美元，3D打印，其中植入物市場(chǎng)達(dá)到8.23億美元。據(jù)估計(jì)，到2024年，3D打印的醫(yī)療市場(chǎng)將達(dá)到96.39億美元，其中的植入物市場(chǎng)將達(dá)到81.2億美，可以說(shuō)它還有很長(zhǎng)的路要走。