天圣制藥1月22日晚間公告，近日，公司全資子公司湖南天圣藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用氟氯西林鈉（0.5g、1.0g）《藥品注冊批件》，有效期至2024年1月8日。

　　資料顯示，氟氯西林鈉（Flucloxacillin Sodium）為第四代半合成的異惡唑青霉素，最早由英國Beecham公司（現(xiàn)隸屬于英國GlaxoSmithKline（GSK）公司）于上世紀70年代研發(fā)，商品名Floxapen®，上市劑型有膠囊、粉針劑。之后2007年GSK公司授權(quán)英國Actavis公司在歐洲生產(chǎn)銷售Floxapen®，并改商品名為Staphylex®。Staphylex®粉針劑上市規(guī)格有0.25g、0.5g、1.0g。

　　據(jù)介紹，氟氯西林鈉為半合成耐青霉素酶青霉素。其作用機制與青霉素G相似，系與細胞膜上青霉素結(jié)合蛋白（PBPs）結(jié)合，抑制細菌細胞壁的生物合成，導(dǎo)致菌體腫脹破裂死亡，從而發(fā)揮殺菌作用，本藥為繁殖期殺菌藥。其對青霉素酶穩(wěn)定性較好，對產(chǎn)青霉素酶耐藥金黃色葡萄球菌有強大的殺菌作用，但青霉素致敏葡萄球菌和各種鏈球菌的抗菌作用比青霉素弱。氟氯西林鈉對產(chǎn)青霉素酶的金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、淋球菌、腦膜炎雙球菌有較好抗菌活性。糞腸球菌、甲氧西林耐藥金黃色葡萄球菌、陰道陰性桿菌、銅綠假單胞菌、厭氧脆桿菌對本品耐藥。

　　天圣制藥表示，公司高度重視藥品研發(fā)，該產(chǎn)品的獲批證明公司具備良好的仿制藥研究開發(fā)和注冊申報能力，為公司長期專注的抗生素領(lǐng)域增添新品種，并為公司在此領(lǐng)域系列產(chǎn)品布局奠定基礎(chǔ)。接下來，公司將利用多年沉淀的抗生素渠道優(yōu)勢進行市場開發(fā)。長遠來看，該產(chǎn)品的獲批將對公司業(yè)績有積極的影響。（王屹）