翰宇藥業(yè)：血糖監(jiān)測手環(huán)產(chǎn)品完成III期臨床試驗 已提交歐盟CE認證申請
摘要： 4月9日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，近日收到挪威普迪醫(yī)療發(fā)來通知,無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測手環(huán)BioMKR已在挪威St.Olav’sHospital完成了第III期臨床試驗的詳細數(shù)據(jù)分析，最終報告已得到了相關各方的確
4月9日，翰宇藥業(yè)(300199) 發(fā)布公告， 近日收到挪威普迪醫(yī)療發(fā)來通知, 無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測手環(huán)BioMKR已在挪威St.Olav’s Hospital完成了第III期臨床試驗的詳細數(shù)據(jù)分析，最終報告已得到了相關各方的確認，普迪醫(yī)療提交了首次歐盟CE認證申請。
根據(jù)普迪醫(yī)療最新分析結果，BioMKR在臨床試驗中的使用性能穩(wěn)定，沒有發(fā)現(xiàn)明顯不良反應，所有能檢測到的數(shù)據(jù)在準確度方面有96.7%的數(shù)據(jù)點位于共識誤差網(wǎng)絡的臨床可接受誤差范圍區(qū)間A,B區(qū)內；在精確度方面，所有數(shù)據(jù)的平均絕對偏差百分率為21.7%，符合臨床要求達到低于25%的目標值。
檢測數(shù)據(jù)分段具體結果如下：
本次臨床研究顯示手環(huán)在高血糖和正常血糖人群的常見血糖區(qū)間(>5.0mmol/L)有很好的準確度和精確度，反映的血糖濃度變化趨勢有明顯的醫(yī)用檢測價值。
受試者在>5.0mmol/L的血糖濃度區(qū)間所有數(shù)據(jù)有99.6%的數(shù)據(jù)位于共識誤差網(wǎng)絡(ConsensusErrorGrid)的臨床可接受誤差范圍區(qū)間A,B區(qū)內，平均絕對偏差百分率分別為17.7%(5.0-10.0mmol/L)和16.7%(>10.0mmol/L),符合目標值為低于25%的要求，手環(huán)在<5.0mmol/L血糖區(qū)間的數(shù)據(jù)僅能提供警示的作用。
翰宇藥業(yè)方面表示，公司和普迪醫(yī)療團隊正緊密合作，積極推動手環(huán)在歐盟的上市許可進程以及手環(huán)在國內市場的開發(fā)和認證申報準備工作。
據(jù)介紹，BioMKR融合了多項技術原理，采用手環(huán)的形式，對糖尿布者意義重大?；颊呒瓤梢员苊饷刻齑唐剖种覆裳挚梢噪S時控制其血糖代謝水平，大大降低糖尿病長期并發(fā)癥發(fā)生的危險，是目前常規(guī)血糖儀無法做到的。待BioMKR在歐盟順利上市后，無創(chuàng)連續(xù)血糖監(jiān)測手環(huán)有望加速引入中國。同時，此次III期臨床試驗完成也有利于其與公司糖尿病產(chǎn)品線形成協(xié)同。
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