據(jù)復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)(02196.HK)公告，近日，該公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司研制的利妥昔單抗注射液(生物類似藥，原名為重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液；以下簡稱“該新藥”)用于治療非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥完成臨床III期試驗。

　　該新藥為集團自主研發(fā)的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。2014年3月，該新藥用于治療非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗批準(zhǔn)。2017年10月，該新藥用于治療非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥獲國家食藥監(jiān)總局藥品注冊審評受理。2018年1月，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十六批)”，該新藥納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請名單。

　　該新藥臨床III期試驗是在初治CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的患者中開展的一項隨機、雙盲、平行對照的多中心(33家)臨床研究。該試驗主要用于比較該新藥與中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū)，下同)已上市的原研藥聯(lián)合CHOP化療方案的療效、安全性、免疫原性、藥代動力學(xué)，是證明該新藥和原研藥生物相似性最重要的試驗之一。

　　該試驗臨床療效主要終點為最佳總緩解率。該試驗結(jié)果顯示，該新藥與原研藥在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)初治患者的臨床試驗主要終點、次要終點(安全性、免疫原性、藥代動力學(xué))均達到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　截至本公告日，于中國境內(nèi)上市的利妥昔單抗注射液僅為美羅華。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)(由IQVIAHealth提供，IQVIAHealth是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2017年度，利妥昔單抗注射液于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣17.4億元。

　　截至2018年4月，集團現(xiàn)階段針對該新藥(包括非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥)已投入研發(fā)費用人民幣約3.3億元(未經(jīng)審計)。