6月5日，證監(jiān)會(huì)網(wǎng)站公布了上海之江生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“之江生物”)5月28日?qǐng)?bào)送的招股書申報(bào)稿。引人矚目的是，在該申報(bào)稿中，之江生物對(duì)2017年3月份前國(guó)家食藥總局對(duì)公司“飛行檢查”中發(fā)行的問(wèn)題及整改情況進(jìn)行了詳細(xì)披露及說(shuō)明。

　　被查問(wèn)題多與“溫度不達(dá)標(biāo)”有關(guān)

　　申報(bào)稿顯示，2017 年3 月27 日至28 日，國(guó)家食藥總局檢查組對(duì)之江生物進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)公司部分行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系存在缺陷。根據(jù)國(guó)家食藥總局發(fā)布的《對(duì)上海之江生物科技股份有限公司飛行檢查情況》，此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如下：

　　個(gè)別進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員未進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)，且無(wú)相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃；個(gè)別包裝工未進(jìn)行健康體檢；人感染H7N9 禽流感病毒RNA 檢測(cè)試劑盒(熒光PCR 法)產(chǎn)品儲(chǔ)存要求為-20±5℃，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)成品冰箱溫度記錄數(shù)據(jù)為-36.2℃、-0.71℃，外包裝間的冰柜顯示溫度為-28.3℃；企業(yè)危險(xiǎn)化學(xué)品庫(kù)位于理化檢測(cè)室內(nèi)，無(wú)通風(fēng)和消防等措施，《危險(xiǎn)化學(xué)品管理規(guī)程》規(guī)定的管理職責(zé)不明確；未對(duì)人感染H7N9 禽流感病毒RNA 檢測(cè)試劑盒(熒光PCR 法)產(chǎn)品的運(yùn)輸溫度進(jìn)行跟蹤監(jiān)控；企業(yè)在驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中，未對(duì)編號(hào)為YGZ2164 的原材料(要求儲(chǔ)存溫度為-20±5℃)收貨時(shí)的溫度進(jìn)行規(guī)定；《生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》6.3.6 條規(guī)定：部分中間品若暫存超過(guò)48 小時(shí)則轉(zhuǎn)入-20℃保存。企業(yè)未對(duì)中間品存放時(shí)限進(jìn)行驗(yàn)證；批號(hào)為20160301 的產(chǎn)品(2016 年3 月24 日生產(chǎn)，成品有效期12個(gè)月)所用編號(hào)為YGZ2064 的引物，該引物有效期至2016 年7月10 日。企業(yè)未對(duì)使用近效期引物的影響進(jìn)行研究；標(biāo)識(shí)為1-WG-S-0111 下的冰箱上的溫度計(jì)檢定時(shí)間已過(guò)期。檢定有效期為2016.2.1-2017.1.30。

　　食藥總局要求整改并評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)

　　經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者發(fā)現(xiàn)， 2017年4月17日，前國(guó)家食藥總局辦公廳曾發(fā)文給上海市食品藥品監(jiān)督管理局，要求上海食藥局督促之江生物對(duì)上述飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改。

　　國(guó)家食藥總局要求，針對(duì)之江生物檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，將情況及時(shí)上報(bào)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司；進(jìn)一步強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)“四有兩責(zé)”。

　　國(guó)家食藥總局還要求，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)要加大監(jiān)督檢查頻次和力度。深入分析日常監(jiān)管工作中存在的問(wèn)題及原因，細(xì)化工作要求，及時(shí)消除監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào))及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第103號(hào))要求，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。

　　公司聲稱不構(gòu)成重大違法，不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷

　　之江生物在申報(bào)稿中表示，公司的整改落實(shí)情況已通過(guò)監(jiān)管部門驗(yàn)收，無(wú)進(jìn)一步的整改要求，整改結(jié)果符合國(guó)家食藥總局的規(guī)定，公司進(jìn)一步被國(guó)家食藥總局采取措施的可能性較小。

　　公司表示，經(jīng)過(guò)分析，飛行檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷與問(wèn)題對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生直接影響，不會(huì)導(dǎo)致公司產(chǎn)品出現(xiàn)存在缺陷的情況，公司產(chǎn)品召回的風(fēng)險(xiǎn)較小。

　　對(duì)于公司運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制及監(jiān)督問(wèn)題，之江生物表示，公司建立了一套有效的冷鏈運(yùn)輸管理體系，包括設(shè)備設(shè)施管理、收貨儲(chǔ)放、出庫(kù)包裝、對(duì)承運(yùn)方的實(shí)時(shí)監(jiān)控等環(huán)節(jié)，以防止需要低溫保存的物料運(yùn)輸時(shí)出現(xiàn)保存不當(dāng)導(dǎo)致失效，同時(shí)保證產(chǎn)品有序生產(chǎn)、運(yùn)輸。

　　薛文穎、王瑞麗等人在公開刊物發(fā)表的實(shí)驗(yàn)論文《試劑存儲(chǔ)溫度對(duì)試劑質(zhì)量的影響》顯示，“溫度等條件改變，回導(dǎo)致試劑盒內(nèi)有效成分效價(jià)改變，造成試劑盒穩(wěn)定性差。”

　　小知識(shí)：所謂“飛行檢查”，是指事先不通知被檢查企業(yè)而對(duì)其實(shí)施快速的現(xiàn)場(chǎng)檢查，是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局為適應(yīng)藥品安全監(jiān)管新形勢(shì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高監(jiān)管效果，于2006 年發(fā)布《藥品GMP 飛行檢查暫行規(guī)定》而建立的制度，并于2015 年通過(guò)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》對(duì)該制度進(jìn)行了修改。