石藥集團(tuán)：同類首創(chuàng)在研產(chǎn)品ALMB-0168獲美國FDA頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定
摘要： 9月23日，資本邦石藥集團(tuán)(01093.HK)發(fā)布公告稱，集團(tuán)附屬公司AlaMabTherapeutics,Inc.自主研發(fā)的在研產(chǎn)品人源化connexin43(Cx43)單克隆抗體(ALMB-016
9月23日，資本邦石藥集團(tuán)(01093.HK)發(fā)布公告稱，集團(tuán)附屬公司AlaMab Therapeutics,
Inc.自主研發(fā)的在研產(chǎn)品人源化connexin
43(Cx43)單克隆抗體(ALMB-0168)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)就治療骨癌(Osteosarcoma)的孤兒藥資格認(rèn)定。
公開資料顯示，骨癌是發(fā)生于人體長骨組織中的一種惡性腫瘤，一般造成截肢或死亡等嚴(yán)重后果。目前骨癌的治療藥物和療法十分有限，主要采用常規(guī)化療和截肢手術(shù)等，屬于未被滿足的臨床需求。ALMB-0168為一款同類首創(chuàng)(First-in-Class)針對半通道膜蛋白connexin
43(Cx43)的人源化單克隆激抗體激動劑。臨床前體外和體內(nèi)的動物實驗顯示ALMB-0168能有效通過激活Cx43蛋白釋放抑癌性物質(zhì)而起到治療骨癌和癌癥骨轉(zhuǎn)移的作用。
此孤兒藥資格認(rèn)定將使本集團(tuán)可與美國藥監(jiān)局頻繁溝通，并加快ALMB-0168的臨床開發(fā)、注冊及上市速度。石藥集團(tuán)計劃于2019年第四季度提交該在研藥物的臨床試驗申請。
值得一提的是，AlaMab Therapeutics,
Inc.為一家位于美國致力于同類首創(chuàng)抗體藥物開發(fā)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。該公司針對同一靶點的另一款處于臨床階段的抑制型單克隆抗體(ALMB-0166)已于2018年11月獲得FDA頒發(fā)就治療急性脊髓損傷的孤兒藥資格認(rèn)定。
頭圖來源：123RF
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