2月26日，資本邦【健友股份(603707)、股吧】(603707.SH)發(fā)布關(guān)于獲得美國(guó)肝素鈉注射液USP藥品注冊(cè)批件的公告。

　　公司于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”)簽發(fā)的肝素鈉注射液USPANDA批準(zhǔn)通知(ANDA號(hào)：211004)。

　　肝素鈉注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療，用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等);各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC);也用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。

　　公司于2020年2月24日獲得美國(guó)FDA的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的肝素鈉注射液USP(西林瓶)的9個(gè)規(guī)格中最后一個(gè)規(guī)格20,000USPUnits/mLMulti-DoseVials的ANDA申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

　　其中，本產(chǎn)品規(guī)格為USP2000USPunits/2mL的ANDA申請(qǐng)已于2018年12月獲得美國(guó)批準(zhǔn)，具體見公司在上海證券交易所網(wǎng)站(www。sse.com.cn)披露的相關(guān)公告(公告編號(hào)2018-086)。本產(chǎn)品規(guī)格為1,000units/mL;5,000units/mL;10,000units/mLinSingle-doseVials;10,000units/10mL(1,000units/mL)and30,000units/30mL(1,000units/mL)inMultiple-doseVials;50,000units/10mL(5,000units/mL)and40,000units/4mL(10,000units/mL)inMultiple-doseVials共7個(gè)規(guī)格的ANDA申請(qǐng)已于2019年5月獲得美國(guó)批準(zhǔn)，具體見公司在上海證券交易所網(wǎng)站(www。sse.com.cn)披露的相關(guān)公告(公告編號(hào)2019-044)。

　　當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，肝素鈉注射液USP的主要生產(chǎn)廠商有FRESENIUSKABIUSA、PFIZER、SAGENTPHARM等。

　　截至目前，公司在肝素鈉注射液USP研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2,644.21萬元。

　　健友股份表示，公司肝素鈉注射液USP(西林瓶)共9個(gè)規(guī)格已全部獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，前期獲批的8個(gè)規(guī)格已在美國(guó)上市形成銷售，新批準(zhǔn)規(guī)格近期也將安排在美國(guó)上市銷售，有望對(duì)公司今年經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

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