2月27日，資本邦華海藥業(yè)(600521.SH)公告稱(chēng)，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。

　　2017年11月7日，公司就該藥品向原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理(受理號(hào)：CYHS1700453浙和CYHS1700454浙);近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)并簽發(fā)的左乙拉西坦片《藥品注冊(cè)批件》。

　　左乙拉西坦片主要用于1)成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療;2)成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。本品由UCB

　　PHARMACEUTICALS INC研發(fā)，最早于1999年在美國(guó)上市，2006年在中國(guó)批準(zhǔn)上市。左乙拉西坦片全球主要生產(chǎn)廠商有MYLAN

　　PHARMACEUTICALS INC、TEVA PHARMACEUTICALS USA、ACCORD HEALTHCARE

　　INC等，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有浙江京新藥業(yè)股份有限公司、浙江普洛康裕制藥有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司等。

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年左乙拉西坦制劑產(chǎn)品(包括片劑、緩釋片、混懸液、注射劑等劑型)全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約21.14億美元(數(shù)據(jù)來(lái)源于PDB數(shù)據(jù)庫(kù));2018年左乙拉西坦片全國(guó)等級(jí)醫(yī)院銷(xiāo)售額約人民幣8.94億元(數(shù)據(jù)來(lái)源于咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù))。

　　截至目前，華海藥業(yè)在左乙拉西坦片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2,130萬(wàn)元。

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