3月11日，資本邦以嶺藥業(yè)(002603.SZ)發(fā)布關(guān)于全資子公司制劑產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)的公告。

　　近日，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”)的通知，公司全資子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“以嶺萬(wàn)洲”)向美國(guó)FDA申報(bào)的塞來(lái)昔布膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

　　塞來(lái)昔布作為新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2(COX-2)來(lái)抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。塞來(lái)昔布膠囊為輝瑞公司原研產(chǎn)品，于2002年在美國(guó)上市，由GDSEARLELLC公司持有。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)塞來(lái)昔布膠囊的主要生產(chǎn)廠商有Apotex，Mylan、Teva等。塞來(lái)昔布膠囊美國(guó)市場(chǎng)的2018年度銷售額約為18,931萬(wàn)美元(數(shù)據(jù)均來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù))。

　　截至目前，公司在塞來(lái)昔布膠囊研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2,270萬(wàn)元人民幣。

　　本次塞來(lái)昔布膠囊獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著以嶺萬(wàn)洲具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。公司將積極推動(dòng)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備。

　　藥品的生產(chǎn)銷售容易受到海外市場(chǎng)政策環(huán)境變化、匯率波動(dòng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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　　風(fēng)險(xiǎn)提示

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