7月17日，資本邦獲悉，京新藥業(yè)(002020.SZ)近日收到美國食品和藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)的通知，公司向FDA申報的鹽酸考來維侖片的簡略新藥申請(以下簡稱“ANDA”)已獲得批準。

　　據(jù)悉，鹽酸考來維侖片是DaiichiSankyo研制開發(fā)的一種新型膽汁酸螯合劑，作為飲食和運動的輔助治療手段，用于原發(fā)性高脂血癥成人患者，同時可以改善對成人II型糖尿病患者血糖的控制。鹽酸考來維侖片目前在美國市場的主要生產(chǎn)商有DaiichiSankyo，ImpaxLabsInc，GlenmarkPharmsLtd，DrReddys等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，鹽酸考來維侖片2019年在美國市場的銷售額為2.1億美元。

　　京新藥業(yè)提示，鹽酸考來維侖片為公司首個自主研發(fā)的ANDA品種，本次獲批標志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司做強心腦血管領域、拓展美國制劑市場、提升公司業(yè)績帶來積極的影響。由于該產(chǎn)品在國外市場銷售的時間、市場規(guī)模、后續(xù)拓展進度具有不確定性，且容易受到國外市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　頭圖來源：圖蟲

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