8月14日，資本邦獲悉，萊美藥業(yè)(300006.SZ)公告稱，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉《藥品注冊(cè)證書(shū)》，具體情況如下：

　　一、藥品基本情況

　　藥品通用名稱：注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉

　　英文名/拉丁名：MethylprednisoloneSodiumSuccinateforInjection

　　劑型：注射劑

　　申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

　　規(guī)格：40mg(按C22H 30O5計(jì))

　　注冊(cè)分類(lèi)：原化學(xué)藥品第6類(lèi)

　　證書(shū)編號(hào)：2020S00431

　　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH02312020

　　藥品有效期：12個(gè)月

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)：企業(yè)名稱：重慶萊美藥業(yè)股份有限公司

　　生產(chǎn)地址：重慶市南岸區(qū)玉馬路99號(hào)

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20203329

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2025年7月20日

　　二、藥品的其他相關(guān)情況

　　注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種人工合成的糖皮質(zhì)激素，由現(xiàn)隸屬于輝瑞制藥的法瑪西亞普強(qiáng)公司(PHARMACIAANDUPJOHN)研發(fā)，于1959年在美國(guó)首次上市，商品名為甲強(qiáng)龍(SOLU-MEDROL)。主要用于抗炎治療(如風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病等)、免疫抑制治療(器官移植)、血液疾病(獲得性溶血性貧血、成人自發(fā)性血小板減少性紫癜、成人繼發(fā)型血小板減少等)、腫瘤(成人白血病和淋巴瘤、兒童急性白血病的姑息治療)、休克治療、內(nèi)分泌失調(diào)。甲潑尼龍琥珀酸鈉極易溶于水，供靜脈或肌肉注射用，在血漿中迅速水解，以游離甲潑尼龍的形式發(fā)揮藥理作用。與潑尼松龍相比，除了具有糖皮質(zhì)激素的藥理作用外，有更強(qiáng)的抗炎作用和較弱的水、鈉潴留作用。

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2017年、2018年、2019年在中國(guó)的銷(xiāo)售額分別為10.55億、11.67億、12.19億，近三年銷(xiāo)售額均穩(wěn)步增長(zhǎng)。

　　萊美藥業(yè)提示風(fēng)險(xiǎn)：由于藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售受?chē)?guó)家政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　頭圖來(lái)源：123RF

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　　風(fēng)險(xiǎn)提示

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