8月18日，資本邦獲悉，信立泰(002294.SZ)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片(信立平？)《藥品注冊證書》。

　　藥品通用名稱：鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片

　　劑型：片劑

　　規(guī)格：25mg、12.5mg

　　注冊分類：化學藥品4類

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

　　藥品批準文號：國藥準字H20203422、國藥準字H20203423

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

　　相關(guān)公告顯示，“鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片”用于治療成人抑郁癥。目前，國內(nèi)已上市的帕羅西汀多為口服常釋劑型，緩釋片僅有GLAXOSMITHKLINEINC(.GSK)銷售，是常用抗抑郁藥之一。2019年11月，帕羅西汀腸溶緩釋片通過談判進入國家醫(yī)保目錄乙類范圍。

　　抑郁癥具有高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)性、高致殘率，但總體診斷率及治療率偏低。據(jù)統(tǒng)計，全球有超過3.5億人患抑郁性疾病，我國抑郁癥患病率達到2.1%，并呈現(xiàn)逐年上升趨勢，市場空間廣闊。

　　信立泰表示，公司的“鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片”為國內(nèi)首家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價。該產(chǎn)品的上市，將進一步豐富公司產(chǎn)品管線，為患者提供更多用藥選擇。

　　鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片的上市，對公司今后的業(yè)績提升和長遠發(fā)展將產(chǎn)生積極的影響。但具體銷售情況將受市場環(huán)境變化等因素的影響，存在一定的不確定性。

　　頭圖來源：123RF

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