9月8日，資本邦獲悉，【基蛋生物(603387)、股吧】(603387.SH)公告稱，于近日收到由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1項《醫(yī)療器械注冊變更文件(體外診斷試劑)》，收到了由江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的2項《醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》，具體情況如下：

　　一、醫(yī)療器械注冊證變更具體情況 二、新取得醫(yī)療器械注冊證的具體情況 截至2020年6月30日，肝腎功能四聯(lián)檢測試劑盒(干式化學(xué)分析法)累計已發(fā)生的研發(fā)投入約為90.53萬元;同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白四合一檢測試劑盒(干式化學(xué)分析法+干式免疫熒光法)累計已發(fā)生的研發(fā)投入約為85.76萬元。

　　同類產(chǎn)品相關(guān)情況

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢信息：截止公告日國內(nèi)外同行業(yè)多個廠家已取得同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒國內(nèi)注冊證237個，進(jìn)口注冊證19個;天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測試劑盒國內(nèi)注冊證238個，進(jìn)口注冊證10個;肌酐檢測試劑盒國內(nèi)注冊證293個，進(jìn)口注冊證35個;尿素檢測試劑盒國內(nèi)注冊證233個，進(jìn)口注冊證23個;同時檢測丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酐、尿素檢測試劑盒國內(nèi)注冊證0個，進(jìn)口注冊證0個。同型半胱氨酸檢測試劑盒國內(nèi)注冊證219個，進(jìn)口注冊證12個;肌酸激酶同工酶檢測試劑盒國內(nèi)注冊證389個，進(jìn)口注冊證27個;心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒國內(nèi)注冊證280個，進(jìn)口注冊證6個;肌紅蛋白檢測試劑盒國內(nèi)注冊證388個，進(jìn)口注冊證39個;同時檢測同型半胱氨酸、肌酸激酶同工酶、心肌肌鈣蛋白I、肌紅蛋白檢測試劑盒國內(nèi)注冊證0個，進(jìn)口注冊證0個。

　　基蛋生物稱，上述醫(yī)療器械注冊證變更后，有利于公司合理配置產(chǎn)線規(guī)劃，更好的滿足市場需求;上述注冊證的取得，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，不斷滿足市場需求，是對公司現(xiàn)有產(chǎn)品的有效補(bǔ)充，有利于提高公司的核心競爭力，對公司未來發(fā)展具有積極作用，但近期對業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

　　基蛋生物提示風(fēng)險，產(chǎn)品上市后實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預(yù)測上述產(chǎn)品對公司未來營業(yè)收入的影響，敬請投資者注意投資風(fēng)險。

　　頭圖來源：圖蟲

　　轉(zhuǎn)載聲明：本文為資本邦原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請注明出處及作者，否則為侵權(quán)。

　　風(fēng)險提示 ： 資本邦呈現(xiàn)的所有信息僅作為參考，不構(gòu)成投資建議，一切投資操作信息不能作為投資依據(jù)。投資有風(fēng)險，入市需謹(jǐn)慎!