9月21日，資本邦獲悉，A股公司信立泰(002294.SZ)獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

　　近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司(下稱“公司”)、信立泰(成都)生物技術(shù)有限公司、信立泰(蘇州)藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意“重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液”開展臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)適應(yīng)癥為：治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHAII-III類)。

　　重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液(項(xiàng)目代碼：SAL007、JK07)是美國Salubris自主研發(fā)、具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的NRG-1融合抗體藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥為慢性心衰。該產(chǎn)品是公司第一個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥，于2020年2月獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，目前正在美國開展人體臨床試驗(yàn)。

　　臨床前研究結(jié)果顯示，產(chǎn)品在非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物自發(fā)性慢性心衰模型中，SAL007能夠逆轉(zhuǎn)心肌病變、顯著改善心臟收縮功能，治療效果突出，目前國內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)的藥物上市，具有較大的開發(fā)潛力。

　　根據(jù)信立泰2020半年報(bào)顯示，公司及各子公司主營業(yè)務(wù)涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主要產(chǎn)品及在研項(xiàng)目包括心血管類藥物及醫(yī)療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，涵蓋心血管、抗腫瘤、降血糖、抗感染、骨科等治療領(lǐng)域。

　　頭圖來源：123RF

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