9月28日，獲悉，港股上市公司信達(dá)生物(01801.HK)公布達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同？(貝伐珠單抗生物類似藥)之最新進(jìn)展。

　　達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同？(貝伐珠單抗生物類似藥)用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究(ORIENT-32)在期中分析達(dá)到無進(jìn)展生存期(「PFS」)及總生存期(「OS」)的主要研究終點(diǎn)。這是全球首個(gè)公布達(dá)到主要研究終點(diǎn)的程序性細(xì)胞死亡蛋白1(「PD-1」)抑制劑聯(lián)合治

　　療用于晚期肝癌一線治療的III期研究。

　　基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)「( IDMC」)進(jìn)行的期中分析，達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射

　　液)聯(lián)合達(dá)攸同？(貝伐珠單抗生物類似藥)對(duì)比索拉非尼作為單藥治療，顯著延長了PFS及OS，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。安全性特征與既往報(bào)道的達(dá)伯舒？(信迪

　　利單抗注射液)和達(dá)攸同？(貝伐珠單抗生物類似藥)的研究結(jié)果一致，無新的安全

　　性信號(hào)。相關(guān)研究結(jié)果將在近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。根據(jù)IDMC的建議，公司計(jì)劃就遞交達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同？(貝伐珠單抗生物類似

　　藥)用于晚期肝癌一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(「sNDA」)與國家藥品監(jiān)督管理局(「NMPA」)藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通。

　　目前，肝癌是中國發(fā)病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，全球每年大約一半

　　的新發(fā)和死亡肝癌病例發(fā)生在中國。中國約85%的肝癌患者具有乙肝病毒感染的背景，與歐美國家有很大的不同。因此，針對(duì)中國肝癌患者開展臨床研究意義重大。目前，中國批準(zhǔn)的晚期肝癌一線治療手段索拉非尼、侖伐替尼和化療療效有限。ORIENT-32研究的結(jié)果證明信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗在中國晚期肝癌一線

　　治療中可延長患者的OS與PFS。公司預(yù)期達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同？(貝伐珠單抗生物類似藥)可以惠及更多肝癌患者。

　　關(guān)于ORIENT-32研究

　　ORIENT-32研究是一項(xiàng)評(píng)估達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同？(貝伐珠單抗生物類似藥)對(duì)比索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機(jī)、開放式標(biāo)簽的多中心研究(ClinicalTrials.gov,

　　NCT 03794440)。主要研究終點(diǎn)是OS和由獨(dú)立影像學(xué)評(píng)審委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的PFS。

　　受試者按照2:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同？(貝伐珠單抗生物類似藥)或索拉非尼進(jìn)行治療，直至發(fā)生疾病進(jìn)展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況，以先發(fā)生者為準(zhǔn)。關(guān)于達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)

　　達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)是集團(tuán)和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的適應(yīng)癥是用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)╱難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)淋巴瘤診療指南。2019年11月醫(yī)保國談中，達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)是唯一進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄的PD-1抑制劑。

　　2020年4月，NMPA正式受理達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰？(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療用于一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(「NS C L C

　　」)的sNDA。2020年5月，達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇？(注射用吉西他濱)和鉑類化療用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的III期ORIENT-12研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)單藥用于二線治療晚期╱轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇？(注射用吉西他濱)和鉑類化療用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的sNDA。

　　達(dá)伯舒？(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1╱PD配體1通路，重新啟動(dòng)T細(xì)胞殺死腫瘤細(xì)胞。目前公司有超過20項(xiàng)臨床研究(其中10多項(xiàng)是注冊(cè)性或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn))正在進(jìn)行，以評(píng)估信迪利單抗在各類腫瘤適應(yīng)癥中的有效性和安全性。

　　頭圖來源：圖蟲

　　轉(zhuǎn)載聲明：本文為原創(chuàng)文章，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處及作者，否則為侵權(quán)。

　　風(fēng)險(xiǎn)提示

　?。?/p>

　　呈現(xiàn)的所有信息僅作為參考，不構(gòu)成投資建議，一切投資操作信息不能作為投資依據(jù)。投資有風(fēng)險(xiǎn)，入市需謹(jǐn)慎!