9月29日，獲悉，華海藥業(yè)(600521.SH)發(fā)布公告稱，公司的下屬子公司華博生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華博生物”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液項(xiàng)目三個(gè)新增適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　藥物名稱：重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-抗體融合蛋白眼用注射液(以下簡(jiǎn)稱“HB002.1M”)

　　適應(yīng)癥1：視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫

　　適應(yīng)癥2：視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫

　　適應(yīng)癥3：糖尿病黃斑水腫

　　了解到，2020年7月，華博生物向國(guó)家藥監(jiān)局提交新增上述三個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理;近期，國(guó)家藥監(jiān)局同意該藥物進(jìn)行上述三個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。截至目前，HB002.1M共有4個(gè)適應(yīng)癥(濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫和糖尿病黃斑水腫)獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床研究，公司已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣8,760萬(wàn)元。

　　華海藥業(yè)在公告中表示，HB002.1M是一種以血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)為靶點(diǎn)的重組融合蛋白，擬用于治療上述4個(gè)適應(yīng)癥。VEGF是公認(rèn)最快速、有效的血管滲透和新生血管誘導(dǎo)因子，上述4個(gè)適應(yīng)癥的病理進(jìn)程均與VEGF異常表達(dá)相關(guān)，利用靶向VEGF的重組蛋白或單抗可有效治療上述疾病。國(guó)外已上市同靶點(diǎn)、同治療領(lǐng)域藥物包括Lucentis(商品名：諾適得)、Eylea(商品名：艾力雅)和康柏西普(商品名：朗沐)，國(guó)內(nèi)上述三個(gè)藥物均已經(jīng)批準(zhǔn)上市。除HB002.1M注射液外，據(jù)統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)已經(jīng)獲批臨床的同靶點(diǎn)、同治療領(lǐng)域藥物有14個(gè)。NovartisInternationalAG(諾華公司)、F.Hoffmann-LaRocheLtd(羅氏公司)和RegeneronPharmaceuticalsInc(再生元公司)財(cái)務(wù)年報(bào)顯示Lucentis(商品名：諾適得)和Eylea(商品名：艾力雅)2019年全球銷售額分別為39.23億美元和74.37億美元。成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司財(cái)務(wù)年報(bào)顯示康柏西普(商品名：朗沐)2019年全國(guó)銷售額為11.55億元。與已上市同靶點(diǎn)藥物相比，HB002.1M與VEGF的親和力更高或相當(dāng)，安全性相似。

　　頭圖來(lái)源：圖蟲(chóng)

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