10月21日，獲悉，榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司通過(guò)港交所聆擬在港股主板上市，摩根士丹利、華泰國(guó)際和摩根大通擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

　　榮昌生物是一家正在進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥公司，公司歷史可追溯至二零零八年，當(dāng)時(shí)王威東領(lǐng)導(dǎo)的煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司及房健民博士共同創(chuàng)立榮昌生物制藥(煙臺(tái))有限公司(榮昌生物的前身公司)(前稱煙臺(tái)榮昌生物工程有限公司)，于二零零八年七月四日根據(jù)中國(guó)法律成立為有限責(zé)任公司，并于二零二零年五月十二日根據(jù)中國(guó)法律改制為股份有限公司。

　　招股書(shū)透露，榮昌制藥及榮昌生物由一致行動(dòng)人士控制分別約63.93%及56.35%。一致行動(dòng)人士包括董事王威東、房健民博士、王荔強(qiáng)博士及林健、高級(jí)管理層成員溫慶凱、五名其他個(gè)別人士以及彼等藉以持有公司股權(quán)的三家公司。

　　榮昌生物的產(chǎn)品線主打三種具有高度特異性的核心候選藥物，分別開(kāi)發(fā)用于治療自身免疫、腫瘤科和眼科疾病，包括主要治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的泰它西普(RC18)，治療常見(jiàn)癌癥的Disitamabvedotin(RC48)和用于治療眼部疾病的RC28。榮昌生物的候選藥物中，五種為針對(duì)17種適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)階段候選藥物及五種以上為IND準(zhǔn)備階段的候選藥物。值得一提的是，榮昌生物的聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官房健民博士也是榮昌生物核心產(chǎn)品(包括泰它西普、Disitamabvedotin和RC28)以及康柏西普(中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的濕性AMD生物藥)的發(fā)明者。

　　泰它西普(RC18)

　　泰它西普的主要適應(yīng)癥是治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，二零一九年全球SLE患病人口約為770萬(wàn)人，估計(jì)到二零三零年將達(dá)到860萬(wàn)人。在中國(guó)，二零一九年SLE患者約為100萬(wàn)人，估計(jì)到二零三零年將增至約110萬(wàn)人。研究亦表明，女性SLE的患病率是男性的十倍，主要是中青年女性(通常在15至45歲之間)。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，估計(jì)全球SLE生物療法的市場(chǎng)規(guī)模將按復(fù)合年增長(zhǎng)率26.8%由二零一九年的8億美元增至二零三零年的108億美元。

　　在這一領(lǐng)域，榮昌生物的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克，它的倍力騰(貝利木單抗)是美國(guó)食品藥品管理局FDA批準(zhǔn)的唯一可用于SLE的生物療法及過(guò)去近60多年來(lái)唯一獲批的SLE新藥。此外，倍力騰于二零一一年亦在歐洲獲得批準(zhǔn)，但在歐洲仍未獲得主流醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋。二零一九年七月，倍力騰經(jīng)中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)治療SLE，二零一九年其在患者援助項(xiàng)目下在中國(guó)的估計(jì)年度治療費(fèi)用約為人民幣79,040元。

　　目前，榮昌生物的泰它西普仍處于計(jì)劃全球III期臨床試驗(yàn)階段，距離上市為時(shí)尚早。SLE領(lǐng)域主要藥企如下： 榮昌生物表示，正在中國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)驗(yàn)證性III期臨床試驗(yàn)的患者入組，以評(píng)估泰它西普與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)合用于SLE患者的效果。榮昌生物于二零二零年一月與FDA舉行了II期臨床結(jié)束會(huì)議，F(xiàn)DA審查了榮昌生物候選藥物在中國(guó)試驗(yàn)中獲得的積極數(shù)據(jù)及討論了III期臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)。根據(jù)本次會(huì)議，F(xiàn)DA允許榮昌生物在美國(guó)開(kāi)展泰它西普用于治療SLE的III期臨床研究。于二零二零年四月十五日，F(xiàn)DA授予泰它西普快速通道資格，可加速FDA完成審查及可能批準(zhǔn)的過(guò)程。榮昌生物預(yù)計(jì)于二零二一年上半年啟動(dòng)包括美國(guó)患者隊(duì)列的全球研究。除在美國(guó)外，榮昌生物計(jì)劃于二零二一年上半年在歐洲及亞洲啟動(dòng)在擴(kuò)大患者隊(duì)列的III期臨床試驗(yàn)(作為全球III期臨床試驗(yàn)的一部分)。榮昌生物已與EMA進(jìn)行了有關(guān)治療SLE的全球III期臨床試驗(yàn)的交流。

　　倘若全球試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)指標(biāo)，榮昌生物將利用這些數(shù)據(jù)在美國(guó)及歐洲以及(在稍后階段)納入本項(xiàng)研究中的其他司法管轄區(qū)為泰它西普申請(qǐng)上市批準(zhǔn)。但榮昌生物坦言，最終可能無(wú)法成功開(kāi)發(fā)和上市泰它西普。

　　Disitamabvedotin(RC48)

　　榮昌生物研發(fā)的Disitamabvedotin主要用于治療患有HER2表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(GC)及尿路上皮癌(UC)以及潛在治療HER2表達(dá)(包括低表達(dá))乳腺癌(BC)患者。

　　在GC領(lǐng)域，榮昌生物的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也在行動(dòng)：醫(yī)藥大企羅氏Kadcyla(T-DM1/ado-trastuzumabemtansine)針對(duì)先前接受治療的胃癌及胃食管連接部(GEJ)患者進(jìn)行的III期臨床研究中未顯示出優(yōu)于紫杉醇對(duì)照組的療效。Daiichi-Sankyo研制的DS-8201([fam-]trastuzumabderuxtecan)正在開(kāi)發(fā)用于治療多種HER2表達(dá)的癌癥，包括乳腺癌和GC。Daiichi-Sankyo向阿斯利康(AstraZeneca)許可DS-8201共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全球權(quán)利(日本除外)，總代價(jià)為69億美元，包括預(yù)付款13.5億美元。 截止目前，榮昌生物尚無(wú)任何產(chǎn)品獲批準(zhǔn)進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售，亦未產(chǎn)生任何產(chǎn)品銷(xiāo)售收益。于往績(jī)記錄期，榮昌生物并無(wú)盈利及產(chǎn)生經(jīng)營(yíng)虧損。于二零一八年全年度、二零一九年全年度及截至二零二零年六月三十日止六個(gè)月期間，榮昌生物的虧損分別為人民幣2.69億元、人民幣4.30億元及人民幣2.49億元。

　　榮昌生物的絕大部分經(jīng)營(yíng)虧損均歸因于研發(fā)開(kāi)支、行政開(kāi)支及財(cái)務(wù)成本。據(jù)介紹，二零一八年全年度及二零一九年全年度以及截至二零二零年六月三十日止六個(gè)月，研發(fā)開(kāi)支分別占榮昌生物開(kāi)支及成本總額的73.0%、75.1%及69.9%。在榮昌生物的員工構(gòu)成中，研發(fā)團(tuán)隊(duì)有393人，占總?cè)藬?shù)的31.22%，臨床開(kāi)發(fā)人員為221名，占比17.55%;生產(chǎn)及品質(zhì)人員為367名，占比約29.15%。 作為一家尚未盈利的生物科技公司，榮昌生物的運(yùn)營(yíng)資金從哪里來(lái)呢?

　　據(jù)介紹，榮昌生物的財(cái)務(wù)需求一直由關(guān)聯(lián)方貸款、銀行借款、第三方投資及政府補(bǔ)助提供資金提供。于截至二零一九年十二月三十一日止年度，于任一時(shí)點(diǎn)，公司貸款的最高未償還余額為人民幣8600萬(wàn)元，而截至二零二零年六月三十日止六個(gè)月則為人民幣9000萬(wàn)元，分別占榮昌生物于截至二零一九年十二月三十一日止年度及截至二零二零年六月三十日止六個(gè)月根據(jù)上述籌資渠道可用財(cái)務(wù)資源總額約6.86%及6.83%。

　　在公司重組前，公司控股股東榮昌制藥的全資附屬公司榮昌淄博及由榮昌制藥提供的關(guān)聯(lián)方貸款(作為集團(tuán)內(nèi)公司間融資)是榮昌生物融資的主要來(lái)源。于往績(jī)記錄期，榮昌生物從榮昌制藥取得若干計(jì)息關(guān)聯(lián)方貸款。截至最后實(shí)際可行日期，本金額為人民幣4.05億元的關(guān)聯(lián)方貸款及利息付款人民幣1240萬(wàn)元的余款尚欠榮昌制藥。榮昌生物計(jì)劃將此次IPO募資凈額的15%用于悉數(shù)償還榮昌制藥借款。

　　自二零一九年十二月公司重組完成后，榮昌生物開(kāi)始單獨(dú)融資。榮昌生物的股東包括醫(yī)療保健投資者如Lilly Asia

　　Ventures、清池資本等全球知名機(jī)構(gòu)投資者及知名境內(nèi)投資者。據(jù)招股書(shū)，2019年12月，榮昌生物完成PAG Growth Prosperity

　　HoldingI(HK)Limited的認(rèn)購(gòu)事項(xiàng);2020年3月，榮昌生物完成1.05億美元的新輪融資，本輪融資由禮來(lái)亞洲基金(Lilly Asia

　　Ventures)和清池資本(Lake Bleu Capital)領(lǐng)投，維梧資本(Vivo)、 建峖實(shí)業(yè)投資(Janchor

　　Partners)、奧博資本(OrbiMed)、Hudson Bay

　　Capital等國(guó)際著名投資機(jī)構(gòu)及公司原有投資人共同參與投資。截至最后實(shí)際可行日期，榮昌生物自二零一九年認(rèn)購(gòu)事項(xiàng)及二零二零年認(rèn)購(gòu)事項(xiàng)成功籌集合共人民幣8.26億元。

　　根據(jù)招股書(shū)，榮昌生物擬將此次IPO募資總額約45.0%用于候選藥物的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，約25.0%將用于撥付建設(shè)新生產(chǎn)設(shè)施以擴(kuò)大商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)能，其中大部分將用于建設(shè)樓宇及采購(gòu)新器械、儀器及設(shè)備，約15.0%將用于償還榮昌制藥借款，約15.0%將用作一般企業(yè)及營(yíng)運(yùn)資金用途。

　　頭圖來(lái)源：123RF

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