1月25日，了解到，科創(chuàng)板公司【君實生物(688180)、股吧】(688180.SH)發(fā)布公告稱，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益？，產(chǎn)品代號：JS001)一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)授予快速通道資格(Fast

　　Track Designation，以下簡稱“FTD”)。

　　同時，公司特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗(IND)(以下簡稱“聯(lián)合用藥臨床試驗”)申請獲得FDA批準，同意直接開展III期臨床研究。

　　公告顯示，特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，其于2018年12月17日獲得國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年《中國臨床腫瘤學會(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。特瑞普利單抗用于三線治療復發(fā)╱轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，以及特瑞普利單抗用于二線治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應癥上市申請分別于2020年4月和2020年5月獲得國家藥監(jiān)局受理。

　　聯(lián)合用藥臨床試驗是一項國際多中心、隨機、開放標簽的III期臨床試驗，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對比帕博麗珠單抗(商品名：Keytruda？)，在不可切除、局部進展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤患者中作為一線治療的有效性和安全性。

　　君實生物表示，本次特瑞普利單抗獲得FDA快速通道資格表明其具有解決現(xiàn)有未被滿足臨床需求的潛力，能夠顯著地支持并加速特瑞普利單抗在美國的研發(fā)及上市進程，是特瑞普利單抗獲得FDA孤兒藥認定、突破性療法認定又一里程碑式進展。公司將與FDA密切協(xié)作，保障藥品開發(fā)計劃高效實施。

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